Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания ламотриджина для устранения когнитивных нарушений у пациентов, постоянно получающих кортикостероиды

12 апреля 2019 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Целью данного исследования является определение того, связана ли терапия ламотриджином с улучшением настроения, памяти, размера и функции гиппокампа у пациентов, получающих постоянную терапию кортикостероидами. Стандартная помощь при изменениях настроения, связанных с терапией кортикостероидами, если они тяжелые, включает антидепрессанты или другие лекарства, которые могут влиять на настроение. В настоящее время не существует других методов лечения потери памяти, связанной с лечением кортикостероидами, кроме снижения дозы или отмены. Однако имеется очень мало информации о лечении изменений настроения или памяти, связанных с лечением кортикостероидами, поэтому предлагаемый проект может улучшить стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущее использование кортикостероидов в дозе 7 мг или более в течение 6+ месяцев
  • 18-65 лет

Критерий исключения:

  • В основном не говорящие по-английски
  • Беременная/кормящая женщина
  • Сейчас принимаю Депакот.
  • В настоящее время принимает Рифампицин.
  • Имеет диагноз большого депрессивного расстройства, шизофрении, посттравматического стрессового расстройства, биполярного расстройства I или биполярного расстройства II (не связанного с применением кортикостероидов)
  • Заболевания с поражением ЦНС
  • Является ли начать краткое снижение стероидов
  • История злоупотребления алкоголем / наркотиками / зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: 24 недели
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) — это тест на вербальное обучение и декларативную память. Во время теста 15 существительных, которые читаются вслух в течение 5 последовательных попыток. За каждым испытанием следует бесплатный тест на припоминание (участника просят вспомнить слова, которые ему только что прочитали). Сумма правильно воспроизведенных слов за 5 попыток называется общей исходной оценкой. По завершении испытания 5 предъявляется список помех из 15 слов (список B), после чего следует бесплатный тест на припоминание этого списка. После 20-минутной задержки испытуемый снова должен вспомнить слова из списка А — это называется сырой оценкой задержки. Необработанные баллы как в тестах на общее запоминание, так и в тестах с задержкой (количество правильных слов в тестах 1–5) преобразуются в стандартизированные Т-баллы (среднее значение = 50; SD = 10; диапазон 20–100) в зависимости от возраста и пола участников. . Приведенные ниже баллы представлены в виде T-баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: E. Sherwood Brown, Ph.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMC-R62

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться