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Sperimentazione clinica di lamotrigina per invertire il deterioramento cognitivo in pazienti trattati con corticosteroidi cronici

12 aprile 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con lamotrigina è associata a miglioramento dell'umore, della memoria e delle dimensioni e della funzione dell'ippocampo nei pazienti sottoposti a terapia cronica con corticosteroidi. La cura standard per i cambiamenti dell'umore associati alla terapia con corticosteroidi, se grave, include antidepressivi o altri farmaci che possono influenzare l'umore. Attualmente non sono disponibili terapie diverse dalla riduzione della dose o dall'interruzione per la perdita di memoria associata al trattamento con corticosteroidi. Tuttavia, sono disponibili pochissime informazioni sul trattamento dei cambiamenti dell'umore o della memoria associati al trattamento con corticosteroidi, pertanto il progetto proposto potrebbe migliorare le cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8843
        • The UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso attuale di corticosteroidi di 7 mg o più per 6+ mesi
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Principalmente non anglofoni
  • Donna incinta/che allatta
  • Attualmente sta assumendo Depakote
  • Attualmente sta assumendo Rifampicina
  • Ha diagnosi di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, PTSD, bipolare I o bipolare II (non correlato all'uso di corticosteroidi)
  • Malattie con coinvolgimento del SNC
  • È iniziare un breve cono di steroidi
  • Storia di abuso/dipendenza da alcol/droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: 24 settimane
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è un test di apprendimento verbale e memoria dichiarativa. Durante la prova, 15 sostantivi che vengono letti ad alta voce per 5 prove consecutive. Ogni prova è seguita da un test di richiamo gratuito (al partecipante viene chiesto di ricordare le parole che gli sono state appena lette). La somma delle parole ricordate correttamente in 5 prove è chiamata punteggio totale grezzo. Al termine della Prova 5, viene presentato un elenco di interferenze di 15 parole (Lista B), seguito da un test gratuito di richiamo di tale elenco. Dopo un ritardo di 20 minuti, all'esaminato viene nuovamente richiesto di ricordare le parole dall'elenco A - questo è chiamato punteggio grezzo del ritardo. I punteggi grezzi delle prove di richiamo totale e di ritardo (numero di parole corrette nelle prove 1-5) vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media=50; SD=10; intervallo 20-100) in base all'età e al sesso dei partecipanti . I punteggi seguenti sono presentati come punteggi T, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Sherwood Brown, Ph.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMC-R62

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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