Ensaio clínico de lamotrigina para reverter o comprometimento cognitivo em pacientes crônicos tratados com corticosteróides
12 de abril de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com lamotrigina está associada à melhora do humor, memória e tamanho e função do hipocampo em pacientes recebendo terapia crônica com corticosteroides.
O tratamento padrão para alterações de humor associadas à corticoterapia, se grave, inclui antidepressivos ou outros medicamentos que podem influenciar o humor.
Nenhuma terapia, além da redução da dose ou descontinuação, está atualmente disponível para perda de memória associada ao tratamento com corticosteroides.
No entanto, há muito pouca informação disponível sobre o tratamento de alterações de humor ou memória associadas ao tratamento com corticosteroides, portanto, o projeto proposto pode melhorar o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8843
- The UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso atual de corticosteróide de 7 mg ou mais por mais de 6 meses
- 18-65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Principalmente não falando inglês
- Mulher grávida/amamentando
- Atualmente tomando Depakote
- Atualmente tomando rifampicina
- Tem diagnóstico de transtorno depressivo maior, esquizofrenia, TEPT, bipolar I ou bipolar II (não relacionado ao uso de corticosteroides)
- Doenças com envolvimento do SNC
- É iniciar uma breve redução gradual de esteroides
- Histórico de abuso/dependência de álcool/drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: 24 semanas
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) é um teste de aprendizagem verbal e memória declarativa.
Durante o teste, 15 substantivos são lidos em voz alta por 5 tentativas consecutivas.
Cada tentativa é seguida por um teste de recordação livre (o participante é solicitado a recordar as palavras que acabou de ler para ele).
A soma das palavras lembradas corretamente em 5 tentativas é chamada de pontuação bruta total.
Após a conclusão da Tentativa 5, uma lista de interferência de 15 palavras (Lista B) é apresentada, seguida de um teste de recordação livre dessa lista.
Após um atraso de 20 minutos, o examinando é novamente solicitado a recordar as palavras da lista A - isso é chamado de pontuação bruta de atraso.
As pontuações brutas nas tentativas de recordação total e de atraso (número de palavras corretas nas tentativas 1-5) são convertidas em pontuações T padronizadas (média = 50; DP = 10; intervalo 20-100) com base na idade e sexo do participante .
As pontuações abaixo são apresentadas como T-scores, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Sherwood Brown, Ph.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Mania
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- LMC-R62
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