- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00223262
Essai clinique de la lamotrigine pour inverser les troubles cognitifs chez les patients chroniques traités aux corticostéroïdes
12 avril 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par la lamotrigine est associé à une amélioration de l'humeur, de la mémoire et de la taille et de la fonction de l'hippocampe chez les patients recevant une corticothérapie chronique.
Les soins standard pour les changements d'humeur associés à la corticothérapie, s'ils sont graves, comprennent des antidépresseurs ou d'autres médicaments qui peuvent influencer l'humeur.
Aucun traitement, autre que la réduction de dose ou l'arrêt, n'est actuellement disponible pour la perte de mémoire associée à un traitement aux corticostéroïdes.
Cependant, très peu d'informations sont disponibles sur le traitement des changements d'humeur ou de mémoire associés au traitement aux corticostéroïdes, ainsi le projet proposé peut améliorer les soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8843
- The UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes de 7 mg ou plus pendant 6 mois et plus
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Principalement non anglophone
- Femme enceinte/allaitante
- Prend actuellement Depakote
- Prend actuellement de la rifampicine
- A un diagnostic de trouble dépressif majeur, de schizophrénie, d'ESPT, de trouble bipolaire I ou bipolaire II (non lié à l'utilisation de corticostéroïdes)
- Maladies avec atteinte du SNC
- Est de commencer un bref cône de stéroïdes
- Antécédents d'abus d'alcool/drogue/dépendance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: 24 semaines
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) est un test d'apprentissage verbal et de mémoire déclarative.
Pendant le test, 15 noms qui sont lus à haute voix pendant 5 essais consécutifs.
Chaque essai est suivi d'un test de rappel libre (il est demandé au participant de rappeler les mots qui viennent de lui être lus).
La somme des mots correctement rappelés sur 5 essais est appelée le score brut total.
À la fin de l'essai 5, une liste d'interférences de 15 mots (Liste B) est présentée, suivie d'un test de rappel libre de cette liste.
Après un délai de 20 minutes, le candidat doit à nouveau rappeler les mots de la liste A - c'est ce qu'on appelle le score brut de retard.
Les scores bruts des essais de rappel total et de retard (nombre de mots corrects dans les essais 1 à 5) sont convertis en scores T standardisés (moyenne = 50 ; ET = 10 ; plage de 20 à 100) en fonction de l'âge et du sexe des participants .
Les scores ci-dessous sont présentés sous forme de scores T, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Sherwood Brown, Ph.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- La manie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
Autres numéros d'identification d'étude
- LMC-R62
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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