Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van lamotrigine om cognitieve stoornissen om te keren bij met chronische corticosteroïden behandelde patiënten

12 april 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of lamotriginetherapie geassocieerd is met verbetering van de stemming, het geheugen en de grootte en functie van de hippocampus bij patiënten die chronische corticosteroïdtherapie krijgen. Standaardzorg voor stemmingswisselingen geassocieerd met behandeling met corticosteroïden, indien ernstig, omvat antidepressiva of andere medicijnen die de stemming kunnen beïnvloeden. Er zijn momenteel geen therapieën beschikbaar, behalve dosisverlaging of stopzetting, voor geheugenverlies geassocieerd met behandeling met corticosteroïden. Er is echter zeer weinig informatie beschikbaar over de behandeling van stemmings- of geheugenveranderingen geassocieerd met behandeling met corticosteroïden, dus het voorgestelde project kan de standaardzorg verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8843
        • The UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidig ​​gebruik van corticosteroïden van 7 mg of meer gedurende 6+ maanden
  • 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voornamelijk niet-Engelstalig
  • Zwangere/zogende vrouw
  • Gebruik momenteel Depakote
  • Gebruikt momenteel Rifampicine
  • Heeft de diagnose depressieve stoornis, schizofrenie, PTSS, bipolair I of bipolair II (niet gerelateerd aan het gebruik van corticosteroïden)
  • Ziekten met betrokkenheid van het CZS
  • Is om te beginnen met een korte afbouw van steroïden
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik/-afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: 24 weken
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) is een test van verbaal leren en declaratief geheugen. Tijdens de test worden 15 zelfstandige naamwoorden hardop voorgelezen gedurende 5 opeenvolgende pogingen. Elke proef wordt gevolgd door een gratis herinneringstest (deelnemer wordt gevraagd zich de zojuist voorgelezen woorden te herinneren). De som van correct herinnerde woorden over 5 proeven wordt de totale ruwe score genoemd. Na voltooiing van Trial 5 wordt een interferentielijst van 15 woorden (lijst B) gepresenteerd, gevolgd door een gratis recall-test van die lijst. Na een vertraging van 20 minuten moet de proefpersoon opnieuw de woorden uit lijst A oproepen - dit wordt de onbewerkte vertragingsscore genoemd. De onbewerkte scores op zowel de totale herinnerings- als de uitgestelde proeven (aantal woorden correct over proeven 1-5) worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50; SD = 10; bereik 20-100) op basis van leeftijd en geslacht van de deelnemer . De onderstaande scores worden weergegeven als T-scores, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Sherwood Brown, Ph.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMC-R62

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lamotrigine (geneesmiddel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren