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Ensayo clínico de lamotrigina para revertir el deterioro cognitivo en pacientes tratados con corticosteroides crónicos

12 de abril de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si la terapia con lamotrigina está asociada con una mejoría en el estado de ánimo, la memoria y el tamaño y la función del hipocampo en pacientes que reciben terapia crónica con corticosteroides. La atención estándar para los cambios de humor asociados con la terapia con corticosteroides, si es grave, incluye antidepresivos u otros medicamentos que pueden influir en el estado de ánimo. Actualmente, no hay terapias disponibles para la pérdida de memoria asociada con el tratamiento con corticosteroides, aparte de la reducción de la dosis o la suspensión. Sin embargo, hay muy poca información disponible sobre el tratamiento de los cambios en el estado de ánimo o la memoria asociados con el tratamiento con corticosteroides, por lo que el proyecto propuesto puede mejorar la atención estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8843
        • The UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso actual de corticosteroides de 7 mg o más durante más de 6 meses
  • 18-65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Principalmente no hablan inglés
  • Mujer embarazada/enfermería
  • Actualmente tomando Depakote
  • Actualmente tomando rifampicina
  • Tiene diagnóstico de trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, PTSD, bipolar I o bipolar II (no relacionado con el uso de corticosteroides)
  • Enfermedades con afectación del SNC
  • es comenzar una breve reducción de esteroides
  • Antecedentes de abuso/dependencia de alcohol/drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Rey Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT) es una prueba de aprendizaje verbal y memoria declarativa. Durante la prueba, 15 sustantivos que se leen en voz alta durante 5 intentos consecutivos. A cada prueba le sigue una prueba de recuerdo libre (se le pide al participante que recuerde las palabras que acaba de leer). La suma de las palabras recordadas correctamente en 5 intentos se denomina puntuación bruta total. Al completar la Prueba 5, se presenta una lista de interferencia de 15 palabras (Lista B), seguida de una prueba de recuerdo libre de esa lista. Después de un retraso de 20 minutos, se le pide nuevamente al examinado que recuerde las palabras de la lista A; esto se denomina puntaje bruto de retraso. Las puntuaciones brutas tanto en el recuerdo total como en las pruebas de retraso (número de palabras correctas en las pruebas 1-5) se convierten en puntuaciones T estandarizadas (media = 50; DE = 10; rango 20-100) en función de la edad y el sexo de los participantes. . Los puntajes a continuación se presentan como puntajes T, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: E. Sherwood Brown, Ph.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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