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Klinische Studie mit Lamotrigin zur Umkehrung der kognitiven Beeinträchtigung bei chronisch mit Kortikosteroiden behandelten Patienten

12. April 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Lamotrigin-Therapie mit einer Verbesserung der Stimmung, des Gedächtnisses und der Größe und Funktion des Hippocampus bei Patienten verbunden ist, die eine chronische Kortikosteroidtherapie erhalten. Zur Standardbehandlung von Stimmungsschwankungen im Zusammenhang mit einer Kortikosteroidtherapie gehören, wenn sie schwerwiegend sind, Antidepressiva oder andere Medikamente, die die Stimmung beeinflussen können. Für Gedächtnisverlust im Zusammenhang mit einer Kortikosteroidbehandlung stehen derzeit keine anderen Therapien als eine Dosisreduktion oder ein Absetzen zur Verfügung. Es sind jedoch nur sehr wenige Informationen über die Behandlung von Stimmungs- oder Gedächtnisstörungen im Zusammenhang mit einer Kortikosteroidbehandlung verfügbar, sodass das vorgeschlagene Projekt die Standardversorgung verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8843
        • The UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Kortikosteroid-Einnahme von 7 mg oder mehr für mehr als 6 Monate
  • 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hauptsächlich nicht englischsprachig
  • Schwangere/stillende Frau
  • Nehme derzeit Depakote
  • Nehme derzeit Rifampin
  • Hat die Diagnose einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, PTSD, Bipolar I oder Bipolar II (nicht im Zusammenhang mit der Verwendung von Kortikosteroiden)
  • Erkrankungen mit ZNS-Beteiligung
  • Ist eine kurze Steroidverjüngung zu beginnen
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch/-abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein Test des verbalen Lernens und des deklarativen Gedächtnisses. Während des Tests werden 15 Substantive für 5 aufeinanderfolgende Versuche laut vorgelesen. Auf jeden Versuch folgt ein kostenloser Erinnerungstest (der Teilnehmer wird gebeten, sich an die Wörter zu erinnern, die ihm gerade vorgelesen wurden). Die Summe der korrekt erinnerten Wörter über 5 Versuche hinweg wird als Gesamtrohwert bezeichnet. Nach Abschluss von Versuch 5 wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern (Liste B) präsentiert, gefolgt von einem kostenlosen Erinnerungstest dieser Liste. Nach einer 20-minütigen Verzögerung muss der Prüfling erneut die Wörter aus Liste A abrufen – dies wird als Verzögerungs-Rohwert bezeichnet. Die Rohwerte sowohl für den Gesamterinnerungs- als auch für den Verzögerungsversuch (Anzahl der korrekten Wörter in den Versuchen 1–5) werden basierend auf dem Alter und Geschlecht der Teilnehmer in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50; SD = 10; Bereich 20–100) umgewandelt . Die Werte unten sind als T-Werte dargestellt, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Sherwood Brown, Ph.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMC-R62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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