Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie lamotriginu ke zvrácení kognitivní poruchy u pacientů s chronickou léčbou kortikosteroidy

12. dubna 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je určit, zda je léčba lamotriginem spojena se zlepšením nálady, paměti a velikosti a funkce hipokampu u pacientů, kteří dostávají chronickou léčbu kortikosteroidy. Standardní péče o změny nálady spojené s léčbou kortikosteroidy, pokud jsou závažné, zahrnuje antidepresiva nebo jiné léky, které mohou náladu ovlivnit. Pro ztrátu paměti spojenou s léčbou kortikosteroidy nejsou v současné době dostupné žádné terapie, kromě snížení dávky nebo vysazení. Je však k dispozici velmi málo informací o léčbě změn nálady nebo paměti spojených s léčbou kortikosteroidy, takže navrhovaný projekt může zlepšit standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8843
        • The UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné užívání kortikosteroidů 7 mg nebo více po dobu 6+ měsíců
  • 18-65 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Primárně neanglicky mluvící
  • Těhotná/kojící žena
  • V současné době užíváte Depakote
  • V současné době užíváte Rifampin
  • Má diagnózu velké depresivní poruchy, schizofrenie, PTSD, bipolární I nebo bipolární II (nesouvisející s užíváním kortikosteroidů)
  • Nemoci s postižením CNS
  • Je začít s krátkým snižováním hladiny steroidů
  • Historie zneužívání alkoholu/drog/závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
Časové okno: 24 týdnů
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je test verbálního učení a deklarativní paměti. Během testu 15 podstatných jmen, které se čte nahlas pro 5 po sobě jdoucích pokusů. Po každém pokusu následuje bezplatný test (účastník je požádán, aby si vybavil slova, která mu byla právě přečtena). Součet správně vybavených slov v 5 pokusech se nazývá celkové hrubé skóre. Po dokončení pokusu 5 se zobrazí seznam rušení o 15 slovech (seznam B), po kterém následuje test volného vyvolání tohoto seznamu. Po 20minutové prodlevě je vyšetřovaný znovu požádán, aby si vybavil slova ze seznamu A – toto se nazývá hrubé skóre zpoždění. Hrubá skóre jak v celkovém vybavování, tak v testech zpoždění (počet správných slov ve studiích 1–5) se převedou na standardizovaná T-skóre (průměr=50; SD=10; rozsah 20–100) na základě věku a pohlaví účastníka . Níže uvedená skóre jsou prezentována jako T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Sherwood Brown, Ph.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMC-R62

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lamotrigin (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit