Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lamotrigin klinikai vizsgálata a kognitív károsodás visszafordítására krónikus kortikoszteroiddal kezelt betegeknél

2019. április 12. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lamotrigin-terápia összefüggésben áll-e a hangulat, a memória, valamint a hippocampális méret és funkció javulásával krónikus kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél. A kortikoszteroid-terápiával kapcsolatos hangulatváltozások szokásos ellátása, ha súlyos, antidepresszánsokat vagy egyéb, hangulatot befolyásoló gyógyszereket foglal magában. A kortikoszteroid-kezeléssel összefüggő memóriavesztés kezelésére jelenleg nem áll rendelkezésre egyéb terápia, kivéve a dózis csökkentését vagy a kezelés abbahagyását. A kortikoszteroid kezeléssel összefüggő hangulat- vagy memóriaváltozások kezeléséről azonban nagyon kevés információ áll rendelkezésre, így a javasolt projekt javíthatja a standard ellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8843
        • The UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi 7 mg vagy több kortikoszteroid alkalmazása 6+ hónapig
  • 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Elsősorban nem angolul beszélő
  • Terhes/szoptató nő
  • Jelenleg Depakote-t szed
  • Jelenleg Rifampint szed
  • Súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia, PTSD, bipoláris I vagy bipoláris II diagnózis (nem kapcsolódik a kortikoszteroidok használatához)
  • Központi idegrendszeri érintettséggel járó betegségek
  • El kell kezdeni egy rövid szteroid csökkentést
  • Alkohol/kábítószerrel való visszaélés/függőség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
Időkeret: 24 hét
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) a verbális tanulás és a deklaratív memória tesztje. A teszt során 15 főnév, amelyeket 5 egymást követő próbára felolvasnak. Minden kísérletet ingyenes felidézési teszt követ (a résztvevőt arra kérik, hogy idézze fel az éppen felolvasott szavakat). Az 5 próba során helyesen felidézett szavak összegét a teljes nyers pontszámnak nevezzük. Az 5. próba befejezése után megjelenik egy 15 szóból álló interferencialista (B lista), amelyet a lista ingyenes felidézési tesztje követ. 20 perces késleltetés után a vizsgázónak ismét fel kell hívnia az A listából a szavakat – ezt nevezzük késleltetési nyers pontszámnak. A teljes felidézési és a késleltetési kísérletek nyers pontszámait (az 1-5. kísérletben helyes szavak száma) szabványos T-pontszámokká alakítják át (átlag=50; SD=10; 20–100 tartomány) a résztvevő kora és neme alapján. . Az alábbi pontszámok T-pontszámként jelennek meg, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Sherwood Brown, Ph.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMC-R62

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel