- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00224913
Elektrisk stimulering etter total kneartroplastikk
NMES for eldre personer etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusert muskelstyrke ved sykdom eller skader fører ofte til tap av funksjon og selvstendighet hos eldre. Gjenoppretting av muskelstyrke og funksjon hos funksjonshemmede eldre individer er en stor utfordring i rehabilitering. Etiologien til muskelsvakheten med skade eller alder er ikke fullstendig belyst. Treningsprogrammer designet for å maksimere styrkeøkningen hos unge individer er kanskje ikke optimale hos eldre fordi årsaken til muskelsvakheten og morfologien til muskelen kan være forskjellig for unge og gamle. Det overordnede målet med dette arbeidet er å finne ut om fysiologisk og morfologisk baserte rehabiliteringsprogrammer er mer effektive enn tradisjonell rehabilitering for å motvirke endringer i muskelstyrke og funksjon hos eldre individer. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan brukes til å forbedre styrke og funksjon etter skade eller kirurgi. Denne studien gir motivasjon for å utforske bruken av NMES med eldre. Vi antar at bruk av NMES for å utvide et tradisjonelt rehabiliteringsprogram for eldre pasienter med slitasjegikt etter total knearthroplasties (TKA) vil resultere i større styrke og funksjonsgevinster enn å kun bruke tradisjonell rehabilitering. Eldre pasienter med slitasjegikt som gjennomgår TKA fungerer som ideelle emner for å teste effektiviteten av rehabiliteringsprogrammer, blir de pasientene som nesten alltid viser markert quadriceps-svakhet som er motstandsdyktig mot tradisjonell fysisk rehabilitering. Mer enn 300 000 TKAer utføres hvert år i USA for å behandle slitasjegikt i kneet hos eldre individer. Så vellykket rehabilitering av eldre pasienter etter TKA er et viktig og utfordrende problem. De spesifikke målene med dette forslaget er: 1) Å vurdere effektiviteten av nevromuskulær elektrisk stimulering på høyt nivå er et tillegg til pågående intensiv, tidlig rehabilitering for å gjenopprette quadriceps-styrken og forbedre det funksjonelle resultatet etter primær TKA, og 2) å identifisere den fysiologiske og morfologiske grunnlag for forbedringer i quadriceps styrke og funksjonelt resultat
Totalt 200 forsøkspersoner vil delta i denne studien. Funksjons- og styrketesting gir informasjon til pasientenes kliniske behandling og lar oss overvåke fremgangen deres. Denne informasjonen vil også hjelpe i utformingen av et treningsprogram for individer etter en total kneprotese som optimerer returen til fullt funksjonsnivå etter operasjonen. MR-screening vil gi informasjon om størrelsen på lårmuskelen i ulike perioder gjennom rehabiliteringen. Det vil gjøre oss i stand til å vurdere effekten av postoperativ behandling på å øke størrelsen på lårmuskelen. Pasienter vil bli bedt om å delta i funksjons- og styrketestingsøkter, som varer ca. 1½ time, til følgende tider: 0-2 uker før operasjonen, 3-4 uker, 6-7 uker, 10-12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. MR-testing vil vare ca. 30 minutter per økt og vil bli utført 0-2 uker før operasjonen, og 3-4 uker, 10-12 uker og 1 år etter operasjonen.
Funksjonstesting vil omfatte 5 deler: en tidsbestemt gangtest, en tidsbestemt trappklatringstest, en tidsbestemt balansetest, en tidsbestemt trinntest og en seks-minutters gangtest. En styrketest vil bli brukt for å vurdere styrken til lårmusklene.
Den andre delen av denne studien involverer behandling. Pasienter deltar i 6 uker med fysioterapi, 3 ganger i uken. De er tilfeldig fordelt i en av 2 grupper. En gruppe skal delta i et tradisjonelt rehabiliteringsprogram. Den andre gruppen vil få elektrisk stimulering for styrking av lårmuskelen i tillegg til det tradisjonelle rehabiliteringsprogrammet.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19716
- Rekruttering
- University of Delaware
-
Ta kontakt med:
- Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD
- Telefonnummer: 302-831-3613
- E-post: smack@udel.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TKA for unilateral tricompartmental kne OA
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig diabetes
- nevrologiske tilstander
- andre ortopediske problemer i nedre ekstremiteter som påvirker funksjonen
- BMI>40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Quadriceps styrke
|
|
Quadriceps aktivering
|
|
Funksjonstester
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Egenrapporter om funksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD, University of Delaware
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Neuromuscular electrical stimulation for quadriceps muscle strengthening after bilateral total knee arthroplasty: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Jan;34(1):21-9. doi: 10.2519/jospt.2004.34.1.21.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Laufer Y, Snyder-Mackler L. Response of male and female subjects after total knee arthroplasty to repeated neuromuscular electrical stimulation of the quadriceps femoris muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jun;89(6):464-72. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181dd8c0e.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01HD041055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .