- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00224913
Elektrische stimulatie na totale knieartroplastiek
NMES voor oudere personen na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde spierkracht door ziekte of blessures leidt vaak tot functieverlies en onafhankelijkheid bij ouderen. Het herstel van spierkracht en spierfunctie bij gehandicapte ouderen vormt een grote uitdaging in de revalidatie. De etiologie van de spierzwakte met letsel of leeftijd is niet volledig opgehelderd. Trainingsprogramma's die zijn ontworpen om de krachttoename bij jonge individuen te maximaliseren, zijn mogelijk niet optimaal bij ouderen, omdat de oorzaak van de zwakte en de morfologie van de spier voor jongeren anders kan zijn dan voor ouderen. Het algemene doel van dit werk is om te bepalen of fysiologisch en morfologisch gebaseerde revalidatieprogramma's effectiever zijn dan traditionele revalidatie om veranderingen in spierkracht en -functie bij oudere personen tegen te gaan. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) kan worden gebruikt om kracht en functie te verbeteren na een blessure of operatie. Deze studie biedt motivatie voor het verkennen van het gebruik van NMES bij ouderen. We stellen dat het gebruik van NMES ter aanvulling van een traditioneel revalidatieprogramma voor oudere patiënten met artrose na een totale knieprothese (TKP) zal resulteren in meer kracht en functionele winst dan het gebruik van alleen traditionele revalidatie. Oudere patiënten met artrose die TKP's ondergaan, dienen als ideale proefpersonen voor het testen van de effectiviteit van revalidatieprogramma's, die patiënten vertonen bijna altijd duidelijke zwakte van de quadriceps die resistent is tegen traditionele fysieke revalidatie. Elk jaar worden in de Verenigde Staten meer dan 300.000 TKA's uitgevoerd om artrose van de knie bij oudere personen te behandelen. De succesvolle revalidatie van oudere patiënten na een TKP is dus een belangrijk en uitdagend probleem. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn: 1) het beoordelen van de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie op hoog niveau als aanvulling op lopende intensieve, vroege revalidatie bij het herstellen van de kracht van de quadriceps en het verbeteren van het functionele resultaat na primaire TKP, en 2) het identificeren van de fysiologische en morfologische basis voor verbeteringen in quadricepskracht en functioneel resultaat
Aan dit onderzoek zullen in totaal 200 proefpersonen deelnemen. Functionele en krachttesten bieden informatie voor de klinische behandeling van de patiënt en stellen ons in staat om hun voortgang te volgen. Deze informatie zal ook helpen bij het ontwerpen van een trainingsprogramma voor individuen na een totale knievervanging dat de terugkeer naar het volledige niveau van functioneren na de operatie optimaliseert. MRI-screening geeft informatie over de omvang van de dijspier op verschillende momenten tijdens de revalidatie. Het zal ons in staat stellen om de impact van postoperatieve behandeling op de vergroting van de dijspier te beoordelen. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan functionele en krachttestsessies, die ongeveer 1½ uur duren, op de volgende tijdstippen: 0-2 weken voor de operatie, 3-4 weken, 6-7 weken, 10-12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. MRI-testen duren ongeveer 30 minuten per sessie en worden 0-2 weken voor de operatie en 3-4 weken, 10-12 weken en 1 jaar na de operatie uitgevoerd.
Functioneel testen omvat 5 onderdelen: een getimede looptest, een getimede trapklimtest, een getimede evenwichtstest, een getimede stappentest en een looptest van zes minuten. Een krachttest zal worden gebruikt om de kracht van de bovenbeenspieren te beoordelen.
Het tweede deel van deze studie omvat de behandeling. Patiënten nemen deel aan 6 weken fysiotherapie, 3 keer per week. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen. De ene groep zal deelnemen aan een traditioneel rehabilitatieprogramma. De andere groep krijgt naast het traditionele revalidatieprogramma elektrische stimulatie voor het versterken van de dijspier.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- Werving
- University of Delaware
-
Contact:
- Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD
- Telefoonnummer: 302-831-3613
- E-mail: smack@udel.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TKA voor unilaterale tricompartimentele knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- Insulineafhankelijke diabetes
- neurologische aandoeningen
- andere orthopedische problemen aan de onderste ledematen die de functie beïnvloeden
- BMI>40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Quadriceps-kracht
|
|
Quadriceps-activering
|
|
Functionele testen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Zelfrapportages van functie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD, University of Delaware
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Neuromuscular electrical stimulation for quadriceps muscle strengthening after bilateral total knee arthroplasty: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Jan;34(1):21-9. doi: 10.2519/jospt.2004.34.1.21.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Laufer Y, Snyder-Mackler L. Response of male and female subjects after total knee arthroplasty to repeated neuromuscular electrical stimulation of the quadriceps femoris muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jun;89(6):464-72. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181dd8c0e.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HD041055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .