- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00224913
Sähköstimulaatio täydellisen polven artroplastian jälkeen
NMES iäkkäille henkilöille polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairauden tai vammojen heikentynyt lihasvoima johtaa usein vanhusten toiminnan ja itsenäisyyden menettämiseen. Vammaisten iäkkäiden ihmisten lihasvoiman ja toiminnan palautuminen on suuri haaste kuntoutuksessa. Vamman tai iän aiheuttaman lihasheikkouden etiologiaa ei ole täysin selvitetty. Nuorten yksilöiden voimanlisäyksen maksimoimiseksi suunnitellut harjoitusohjelmat eivät välttämättä ole optimaalisia vanhuksille, koska heikkouden syy ja lihasten morfologia voivat olla erilaisia nuorilla ja vanhoilla ihmisillä. Tämän työn yleistavoitteena on selvittää, ovatko fysiologisesti ja morfologisesti perustuvat kuntoutusohjelmat tehokkaampia kuin perinteinen kuntoutus ikääntyneiden ihmisten lihasvoiman ja toiminnan muutosten torjumiseksi. Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) voidaan käyttää parantamaan voimaa ja toimintaa vamman tai leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus antaa motivaatiota tutkia NMES:n käyttöä vanhusten kanssa. Uskomme, että NMES:n käyttäminen täydentämään polven kokonaisarthroplastien (TKA) jälkeisten nivelrikkoa sairastavien iäkkäiden potilaiden perinteistä kuntoutusohjelmaa lisää voimaa ja toiminnallisia hyötyjä kuin pelkän perinteisen kuntoutuksen käyttäminen. Iäkkäät nivelrikkopotilaat, joille tehdään TKA:t, toimivat ihanteellisina kohteina kuntoutusohjelmien tehokkuuden testaamiseen. Niistä potilaista tulee lähes aina selvä nelipäisen lihasheikkous, joka kestää perinteisen fyysisen kuntoutuksen. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 300 000 TKA:ta polven nivelrikon hoitamiseksi iäkkäillä henkilöillä. Iäkkäiden potilaiden onnistunut kuntoutus TKA:n jälkeen on siis tärkeä ja haastava ongelma. Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat: 1) Korkean tason neuromuskulaarisen sähköstimulaation tehokkuuden arvioiminen täydentää jatkuvaa intensiivistä, varhaista kuntoutusta nelipäisen lihasten voiman palauttamisessa ja toiminnallisen tuloksen parantamisessa primaarisen TKA:n jälkeen, ja 2) tunnistaa fysiologiset ja morfologiset perusteet nelipäisen lihasten voiman ja toiminnallisen tuloksen parantamiseksi
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 200 tutkittavaa. Toiminta- ja voimatestit antavat tietoa potilaiden kliinisestä hoidosta ja mahdollistavat heidän etenemisensä seuraamisen. Nämä tiedot auttavat myös suunniteltaessa täydellisen polven proteesin jälkeen harjoitusohjelmaa henkilöille, jotka optimoivat palautumisen täyteen toimintatasoon leikkauksen jälkeen. MRI-seulonta antaa tietoa reisilihaksen koosta eri jaksoissa kuntoutuksen aikana. Sen avulla voimme arvioida leikkauksen jälkeisen hoidon vaikutusta reisilihaksen koon kasvattamiseen. Potilaita pyydetään osallistumaan noin 1½ tunnin mittaisiin toiminta- ja voimatesteihin seuraavina aikoina: 0-2 viikkoa ennen leikkausta, 3-4 viikkoa, 6-7 viikkoa, 10-12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. MRI-testi kestää noin 30 minuuttia per istunto ja se suoritetaan 0-2 viikkoa ennen leikkausta ja 3-4 viikkoa, 10-12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Toiminnallinen testaus sisältää 5 osaa: ajoitetun kävelytestin, ajastetun portaiden kiipeämisen testin, ajoitetun tasapainotestin, ajastetun askeltestin ja kuuden minuutin kävelytestin. Reisilihasten voimakkuutta arvioidaan voimakokeella.
Tämän tutkimuksen toinen osa sisältää hoitoa. Potilaat osallistuvat 6 viikon fysioterapiaan, 3 kertaa viikossa. Heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä osallistuu perinteiseen kuntoutusohjelmaan. Toinen ryhmä saa perinteisen kuntoutusohjelman lisäksi sähköstimulaatiota reisilihaksen vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD
- Puhelinnumero: 302-831-3613
- Sähköposti: smack@udel.edu
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
- Rekrytointi
- University of Delaware
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD
- Puhelinnumero: 302-831-3613
- Sähköposti: smack@udel.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TKA yksipuoliselle kolmiosastoiselle polven OA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- neurologiset tilat
- muut alaraajojen ortopediset ongelmat, jotka vaikuttavat toimintaan
- BMI > 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Nelipään voimakkuus
|
Nelipään aktivointi
|
Toiminnalliset testit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Itseraportit toiminnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD, University of Delaware
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Neuromuscular electrical stimulation for quadriceps muscle strengthening after bilateral total knee arthroplasty: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Jan;34(1):21-9. doi: 10.2519/jospt.2004.34.1.21.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Laufer Y, Snyder-Mackler L. Response of male and female subjects after total knee arthroplasty to repeated neuromuscular electrical stimulation of the quadriceps femoris muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jun;89(6):464-72. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181dd8c0e.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01HD041055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Logan College of ChiropracticValmis
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Riphah International UniversityValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisPolven nivelrikkoPakistan
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat