- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00224913
Stimolazione elettrica dopo artroplastica totale del ginocchio
NMES per gli anziani dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riduzione della forza muscolare dovuta a malattie o lesioni spesso porta alla perdita di funzionalità e indipendenza negli anziani. Il recupero della forza e della funzione muscolare negli anziani disabili è una sfida importante nella riabilitazione. L'eziologia della debolezza muscolare con lesioni o età non è completamente chiarita. I programmi di allenamento progettati per massimizzare i guadagni di forza nei giovani potrebbero non essere ottimali negli anziani perché la causa della debolezza e la morfologia del muscolo possono essere diverse per i giovani rispetto agli anziani. L'obiettivo generale di questo lavoro è determinare se i programmi di riabilitazione su base fisiologica e morfologica sono più efficaci della riabilitazione tradizionale per contrastare i cambiamenti nella forza e nella funzione muscolare negli individui più anziani. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) può essere utilizzata per migliorare la forza e la funzione dopo lesioni o interventi chirurgici. Questo studio fornisce la motivazione per esplorare l'uso di NMES con gli anziani. Ipotizziamo che l'utilizzo di NMES per aumentare un programma di riabilitazione tradizionale per pazienti anziani con osteoartrite dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA) si tradurrà in una maggiore forza e guadagni funzionali rispetto all'utilizzo della sola riabilitazione tradizionale. I pazienti anziani con osteoartrosi che si sottopongono a TKA servono come soggetti ideali per testare l'efficacia dei programmi di riabilitazione, diventando quei pazienti che mostrano quasi sempre una marcata debolezza del quadricipite che è resistente alla tradizionale riabilitazione fisica. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti più di 300.000 TKA per il trattamento dell'artrosi del ginocchio negli anziani. Pertanto, il successo della riabilitazione dei pazienti anziani dopo PTG è un problema importante e impegnativo. Gli obiettivi specifici di questa proposta sono: 1) Valutare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare di alto livello in aggiunta alla riabilitazione intensiva e precoce in corso per ripristinare la forza del quadricipite e migliorare l'esito funzionale dopo TKA primaria, e 2) Identificare il fisiologico e basi morfologiche per il miglioramento della forza del quadricipite e del risultato funzionale
Un totale di 200 soggetti parteciperanno a questo studio. I test funzionali e di forza forniscono informazioni per il trattamento clinico dei pazienti e ci consentono di monitorare i loro progressi. Queste informazioni aiuteranno anche nella progettazione di un programma di formazione per le persone che seguono una sostituzione totale del ginocchio che ottimizza il ritorno al pieno livello di funzionalità dopo l'intervento chirurgico. Lo screening MRI fornirà informazioni sulla dimensione del muscolo della coscia in vari periodi durante la riabilitazione. Ci consentirà di valutare l'impatto del trattamento post-operatorio sull'aumento delle dimensioni del muscolo della coscia. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a sessioni di test funzionali e di forza, della durata di circa 1 ora e mezza, nei seguenti orari: 0-2 settimane prima dell'intervento, 3-4 settimane, 6-7 settimane, 10-12 settimane, 6 mesi, 1 anno , e 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Il test MRI durerà circa 30 minuti per sessione e verrà eseguito 0-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e 3-4 settimane, 10-12 settimane e 1 anno dopo l'intervento.
Il test funzionale includerà 5 parti: un test di camminata a tempo, un test di salita delle scale a tempo, un test di equilibrio a tempo, un test di passi a tempo e un test di camminata di sei minuti. Verrà utilizzato un test di forza per valutare la forza dei muscoli della coscia.
La seconda parte di questo studio riguarda il trattamento. I pazienti partecipano a 6 settimane di terapia fisica, 3 volte a settimana. Sono assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi. Un gruppo parteciperà a un programma di riabilitazione tradizionale. L'altro gruppo riceverà la stimolazione elettrica per il rafforzamento del muscolo della coscia oltre al tradizionale programma di riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
- Reclutamento
- University of Delaware
-
Contatto:
- Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD
- Numero di telefono: 302-831-3613
- Email: smack@udel.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TKA per OA del ginocchio tricompartimentale unilaterale
Criteri di esclusione:
- Diabete insulino-dipendente
- condizioni neurologiche
- altri problemi ortopedici degli arti inferiori che influenzano la funzione
- IMC>40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Forza del quadricipite
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Attivazione del quadricipite
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Test Funzionali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Auto rapporti di funzione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD, University of Delaware
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Neuromuscular electrical stimulation for quadriceps muscle strengthening after bilateral total knee arthroplasty: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Jan;34(1):21-9. doi: 10.2519/jospt.2004.34.1.21.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Laufer Y, Snyder-Mackler L. Response of male and female subjects after total knee arthroplasty to repeated neuromuscular electrical stimulation of the quadriceps femoris muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jun;89(6):464-72. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181dd8c0e.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01HD041055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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