- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00224913
Elektrická stimulace po totální endoprotéze kolene
NMES pro starší jedince po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížená svalová síla v důsledku nemoci nebo zranění často vede u starších osob ke ztrátě funkce a nezávislosti. Obnova svalové síly a funkce u postižených starších jedinců je hlavní výzvou v rehabilitaci. Etiologie svalové slabosti s úrazem nebo věkem není zcela objasněna. Tréninkové programy navržené tak, aby maximalizovaly přírůstky síly u mladých jedinců, nemusí být u starších lidí optimální, protože příčina slabosti a morfologie svalu mohou být u mladých a starých lidí odlišné. Celkovým cílem této práce je zjistit, zda jsou fyziologicky a morfologicky založené rehabilitační programy účinnější než tradiční rehabilitace v boji proti změnám svalové síly a funkce u starších jedinců. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) může být použita ke zlepšení síly a funkce po zranění nebo operaci. Tato studie poskytuje motivaci pro zkoumání používání NMES u starších lidí. Předpokládáme, že použití NMES k rozšíření tradičního rehabilitačního programu pro starší pacienty s osteoartrózou po totálních endoprotézách kolenního kloubu (TKA) povede k většímu nárůstu síly a funkčnosti než použití pouze tradiční rehabilitace. Starší pacienti s osteoartrózou, kteří podstoupili TKA, slouží jako ideální subjekty pro testování účinnosti rehabilitačních programů, se stávají pacienti téměř vždy vykazující výraznou slabost kvadricepsu, která je odolná vůči tradiční fyzické rehabilitaci. Každý rok se ve Spojených státech provádí více než 300 000 TKA k léčbě osteoartrózy kolene u starších jedinců. Úspěšná rehabilitace starších pacientů po TKA je tedy důležitým a náročným problémem. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou: 1) Posoudit účinnost vysokoúrovňové neuromuskulární elektrické stimulace je doplňkem pokračující intenzivní, časné rehabilitace při obnově síly kvadricepsu a zlepšení funkčního výsledku po primární TKA, a 2) Identifikovat fyziologické a morfologické základy pro zlepšení síly a funkčního výsledku kvadricepsu
Této studie se zúčastní celkem 200 subjektů. Funkční a silové testování poskytuje informace pro klinickou léčbu pacientů a umožňuje nám sledovat jejich pokrok. Tyto informace také pomohou při navrhování tréninkového programu pro jedince po totální náhradě kolenního kloubu, který optimalizuje návrat k plné úrovni funkce po operaci. MRI screening poskytne informace týkající se velikosti stehenního svalu v různých obdobích během rehabilitace. Umožní nám posoudit vliv pooperační léčby na zvětšení velikosti stehenního svalu. Pacienti budou požádáni, aby se účastnili funkčních a silových testů, trvajících asi 1½ hodiny, v následujících časech: 0–2 týdny před operací, 3–4 týdny, 6–7 týdnů, 10–12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Testování MRI bude trvat asi 30 minut na jedno sezení a bude se provádět 0–2 týdny před operací a 3–4 týdny, 10–12 týdnů a 1 rok po operaci.
Funkční testování bude zahrnovat 5 částí: test chůzí na čas, test lezení na schodech, test rovnováhy, test měřeného kroku a šestiminutový test chůze. K posouzení síly stehenních svalů bude použit silový test.
Druhá část této studie zahrnuje léčbu. Pacienti se účastní 6 týdnů fyzikální terapie, 3x týdně. Jsou náhodně zařazeni do jedné ze 2 skupin. Jedna skupina se zúčastní tradičního rehabilitačního programu. Druhá skupina dostane kromě klasického rehabilitačního programu také elektrickou stimulaci pro posílení stehenního svalu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- Nábor
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD
- Telefonní číslo: 302-831-3613
- E-mail: smack@udel.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TKA pro jednostrannou trikompartmentální OA kolena
Kritéria vyloučení:
- Diabetes závislý na inzulínu
- neurologické stavy
- jiné ortopedické problémy dolních končetin, které ovlivňují funkci
- BMI > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Síla kvadricepsu
|
|
Aktivace kvadricepsu
|
|
Funkční testy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vlastní zprávy o funkci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD, University of Delaware
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Neuromuscular electrical stimulation for quadriceps muscle strengthening after bilateral total knee arthroplasty: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Jan;34(1):21-9. doi: 10.2519/jospt.2004.34.1.21.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Laufer Y, Snyder-Mackler L. Response of male and female subjects after total knee arthroplasty to repeated neuromuscular electrical stimulation of the quadriceps femoris muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jun;89(6):464-72. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181dd8c0e.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01HD041055 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor