- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00224913
Stymulacja elektryczna po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
NMES dla osób starszych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmniejszona siła mięśni spowodowana chorobą lub urazem często prowadzi do utraty funkcji i niezależności u osób starszych. Odzyskiwanie siły i funkcji mięśni u niepełnosprawnych osób w podeszłym wieku jest głównym wyzwaniem w rehabilitacji. Etiologia osłabienia mięśniowego spowodowanego urazem lub wiekiem nie jest do końca wyjaśniona. Programy treningowe zaprojektowane w celu maksymalizacji przyrostu siły u młodych osób mogą nie być optymalne u osób starszych, ponieważ przyczyna osłabienia i morfologia mięśni mogą być różne u osób młodych i starszych. Ogólnym celem tej pracy jest ustalenie, czy programy rehabilitacyjne oparte na fizjologii i morfologii są skuteczniejsze niż tradycyjna rehabilitacja w przeciwdziałaniu zmianom siły i funkcji mięśni u osób starszych. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) może być stosowana w celu poprawy siły i funkcji po urazie lub operacji. Badanie to dostarcza motywacji do zbadania wykorzystania NMES u osób starszych. Zakładamy, że wykorzystanie NMES do rozszerzenia tradycyjnego programu rehabilitacji starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) spowoduje większy przyrost siły i funkcjonalności niż stosowanie wyłącznie tradycyjnej rehabilitacji. Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy są poddawani TKA, są idealnymi podmiotami do testowania skuteczności programów rehabilitacyjnych, ponieważ prawie zawsze wykazują wyraźne osłabienie mięśnia czworogłowego, oporne na tradycyjną rehabilitację ruchową. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 300 000 TKA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u osób starszych. Tak więc pomyślna rehabilitacja starszych pacjentów po TKA jest ważnym i trudnym problemem. Konkretne cele tej propozycji to: 1) Ocena skuteczności elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej wysokiego poziomu jako uzupełnienia trwającej intensywnej, wczesnej rehabilitacji w przywracaniu siły mięśnia czworogłowego i poprawie wyniku funkcjonalnego po pierwotnej TKA oraz 2) Identyfikacja fizjologicznych i morfologiczne podstawy poprawy siły mięśnia czworogłowego i wyników funkcjonalnych
W badaniu weźmie udział łącznie 200 osób. Testy funkcjonalne i wytrzymałościowe dostarczają informacji do leczenia klinicznego pacjentów i pozwalają monitorować ich postępy. Informacje te pomogą również w opracowaniu programu treningowego dla osób po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, który optymalizuje powrót do pełnej sprawności po operacji. Badanie MRI dostarczy informacji dotyczących wielkości mięśnia uda w różnych okresach rehabilitacji. Pozwoli nam to ocenić wpływ leczenia pooperacyjnego na zwiększenie rozmiaru mięśnia uda. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w sesjach testów funkcjonalnych i siłowych, trwających około 1,5 godziny, w następujących terminach: 0-2 tygodnie przed operacją, 3-4 tygodnie, 6-7 tygodni, 10-12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zabiegu. Badanie MRI będzie trwało około 30 minut na sesję i zostanie przeprowadzone 0-2 tygodnie przed operacją oraz 3-4 tygodnie, 10-12 tygodni i 1 rok po operacji.
Test funkcjonalny będzie składał się z 5 części: test chodu z pomiarem czasu, test wchodzenia po schodach z pomiarem czasu, test równowagi z pomiarem czasu, test kroku z pomiarem czasu i test 6-minutowego marszu. Test siły zostanie wykorzystany do oceny siły mięśni ud.
Druga część tego badania dotyczy leczenia. Pacjenci uczestniczą w 6-tygodniowej fizjoterapii, 3 razy w tygodniu. Są losowo przydzielani do jednej z 2 grup. Jedna grupa weźmie udział w tradycyjnym programie rehabilitacyjnym. Druga grupa oprócz tradycyjnego programu rehabilitacji otrzyma stymulację elektryczną w celu wzmocnienia mięśnia uda.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
- Rekrutacyjny
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD
- Numer telefonu: 302-831-3613
- E-mail: smack@udel.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TKA dla jednostronnej trójprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna
- stany neurologiczne
- inne problemy ortopedyczne kończyn dolnych, które wpływają na funkcjonowanie
- BMI>40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego
|
|
Aktywacja mięśnia czworogłowego
|
|
Testy funkcjonalne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Raporty własne funkcji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD, University of Delaware
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Neuromuscular electrical stimulation for quadriceps muscle strengthening after bilateral total knee arthroplasty: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Jan;34(1):21-9. doi: 10.2519/jospt.2004.34.1.21.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Laufer Y, Snyder-Mackler L. Response of male and female subjects after total knee arthroplasty to repeated neuromuscular electrical stimulation of the quadriceps femoris muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jun;89(6):464-72. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181dd8c0e.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01HD041055 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Rabab Mustafa AbdoJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada