- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00224913
Elektromos stimuláció teljes térdízületi műtét után
NMES idősebb egyéneknek teljes térdízületi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegségek vagy sérülések miatti csökkent izomerő gyakran az idősek funkciójának és függetlenségének elvesztéséhez vezet. A fogyatékos idős egyének izomerejének és funkcióinak helyreállítása komoly kihívást jelent a rehabilitációban. A sérüléssel vagy életkorral járó izomgyengeség etiológiája nem teljesen tisztázott. Előfordulhat, hogy a fiatal egyének erőnövekedésének maximalizálását célzó edzésprogramok nem optimálisak időseknél, mivel a gyengeség oka és az izom morfológiája eltérő lehet a fiatalok és az idősek esetében. Ennek a munkának az átfogó célja annak meghatározása, hogy a fiziológiai és morfológiai alapú rehabilitációs programok hatékonyabbak-e, mint a hagyományos rehabilitáció, hogy ellensúlyozzák az idősebb egyének izomerejének és funkcióinak változásait. A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) használható az erő és a funkció javítására sérülést vagy műtétet követően. Ez a tanulmány motivációt ad az NMES idősekkel való alkalmazásának feltárásához. Feltételezzük, hogy az NMES használata a teljes térdízületi műtétet (TKA) követő osteoarthritisben szenvedő idős betegek hagyományos rehabilitációs programjának kiegészítésére nagyobb erő- és funkcionális növekedést eredményez, mint a hagyományos rehabilitáció alkalmazása. A TKA-n átesett, osteoarthritisben szenvedő idős betegek ideális alanyként szolgálnak a rehabilitációs programok hatékonyságának teszteléséhez, és szinte mindig kifejezett négyfejű izomgyengeséget mutatnak, amely ellenáll a hagyományos fizikai rehabilitációnak. Évente több mint 300 000 TKA-t végeznek az Egyesült Államokban az idősebb egyének térdízületi gyulladásának kezelésére. Tehát a TKA-t követő idős betegek sikeres rehabilitációja fontos és kihívást jelentő probléma. A javaslat konkrét céljai a következők: 1) A magas szintű neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatékonyságának felmérése a folyamatos intenzív, korai rehabilitáció kiegészítése a négyfejű izomzat erejének helyreállításában és a funkcionális kimenetel javításában az elsődleges TKA után, és 2) A fiziológiai és morfológiai alapok a négyfejű izom erejének és funkcionális eredményének javításához
Összesen 200 alany vesz részt ebben a tanulmányban. A funkcionális és szilárdsági tesztek információt nyújtanak a betegek klinikai kezeléséhez, és lehetővé teszik, hogy nyomon kövessük előrehaladását. Ezek az információk segítséget nyújtanak a teljes térdprotézis utáni egyének képzési programjának megtervezésében is, amely optimalizálja a műtét utáni teljes funkcióhoz való visszatérést. Az MRI szűrés információkat nyújt a combizom méretéről a rehabilitáció különböző időszakaiban. Lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a posztoperatív kezelés hatását a combizom méretének növelésére. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt funkcionális és erőteszteken, amelyek körülbelül 1½ órás időtartamúak, a következő időpontokban: 0-2 héttel a műtét előtt, 3-4 héttel, 6-7 héttel, 10-12 héttel, 6 hónap múlva, 1 év és 2 évvel a műtét után. Az MRI-vizsgálat munkamenetenként körülbelül 30 percig tart, és 0-2 héttel a műtét előtt, valamint 3-4 héttel, 10-12 héttel és 1 évvel a műtét után kerül sor.
A funkcionális tesztelés 5 részből áll majd: egy időzített sétateszt, egy időzített lépcsőzési teszt, egy időzített egyensúlyteszt, egy időzített lépésteszt és egy hat perces sétateszt. Erőtesztet alkalmaznak a combizmok erejének felmérésére.
A tanulmány második része a kezelést foglalja magában. A betegek 6 hetes fizikoterápián vesznek részt, heti 3 alkalommal. Véletlenszerűen besorolják őket 2 csoport egyikébe. Egy csoport hagyományos rehabilitációs programban vesz részt. A másik csoport a hagyományos rehabilitációs program mellett a combizom erősítésére szolgáló elektromos stimulációt is kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
- Toborzás
- University of Delaware
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD
- Telefonszám: 302-831-3613
- E-mail: smack@udel.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TKA egyoldali háromkompartmentális térd OA-ra
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- neurológiai állapotok
- egyéb alsó végtagi ortopédiai problémák, amelyek befolyásolják a működést
- BMI > 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Quadriceps Erő
|
Négyfejű izom aktiválása
|
Funkcionális tesztek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Önjelentések a funkcióról
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn Snyder-Mackler, PT, ScD, University of Delaware
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Mizner RL, Snyder-Mackler L. Altered loading during walking and sit-to-stand is affected by quadriceps weakness after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2005 Sep;23(5):1083-90. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.021. Epub 2005 Mar 28.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Neuromuscular electrical stimulation for quadriceps muscle strengthening after bilateral total knee arthroplasty: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Jan;34(1):21-9. doi: 10.2519/jospt.2004.34.1.21.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Stevens JE, Snyder-Mackler L. Voluntary activation and decreased force production of the quadriceps femoris muscle after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2003 Apr;83(4):359-65.
- Laufer Y, Snyder-Mackler L. Response of male and female subjects after total knee arthroplasty to repeated neuromuscular electrical stimulation of the quadriceps femoris muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jun;89(6):464-72. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181dd8c0e.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HD041055 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Firstkind LtdFelfüggesztett
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Firstkind LtdBefejezve
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)ToborzásParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország