Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluating the Safety and Tolerability of OraVescent Fentanyl for Opioid Tolerant Patients With Noncancer Related Breakthrough Pain

8. mai 2014 oppdatert av: Cephalon

An Open-Label 12 Month Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of OraVescent Fentanyl Citrate for the Management of Breakthrough Pain in Opioid-Tolerant Patients With Chronic Noncancer Pain

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of OraVescent fentanyl for the potential treatment of breakthrough pain episodes in patients who have chronic noncancer pain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Calera, Alabama, Forente stater, 35040
        • MedSearch
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72404
        • NEA Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Radiant Research-Daytona Beach
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • North Fulton Regional Hospital Pain Center
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carmen Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Orthopedic Health Care
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Tri-State Arthritis & Rheumatology Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Pain Management Clinic, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Mid-America Physiatrists, PA
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Capital Clinical Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham Women's Hospital, Attn: Pain Trials Center
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481-2106
        • MedVadis Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Medex Healthcare Research Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Beth Page, New York, Forente stater, 11714
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Pain Management Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • The Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37813
        • Healthstar Physicians
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Biopharma Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Pain Management Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Rowan Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic pain diagnosis
  • Opioid tolerant
  • Has on average 1-4 breakthrough pain episodes per day

Exclusion Criteria:

  • Drug abuse history
  • Cardiopulmonary disease
  • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
  • Expected to have surgery to relieve the pain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Safety and tolerability when used over a 12-month period for the management of breakthrough pain in opioid tolerant patients

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Assess the patients' quality of life through questionnaires
Assess the patients' overall medication preferences
Assess the patients' overall medication performance

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25608/3040/BP/US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på OraVescent Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere