Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på postoperativ analgesi og funksjonell utvinning etter elektiv keisersnitt (MoFe)

12. mars 2026 oppdatert av: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kvaliteten på postoperativ analgesi og funksjonell utvinning etter elektiv keisersnitt. Tilsetning av ulike doser av intratekal fentanyl til spinal anestesi med bupivakain og intratekal morfin. Et enkelt senter, randomisert, flerblindet, kontrollert prøveversjon

Basert på randomisering vil pasientene få en blanding for spinalbedøvelse og følges i de påfølgende timene for de ulike utfallene og for funksjonell restitusjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I intervensjonsgruppen for studien vil hver pasient motta en spinal anestesi bestående av hyperbar bupivakain 12 mg 0,5 %, morfinsulfat 100 mcg og en ekstra randomisert dose på 10 eller 20 mcg IT-fentanyl. Spinalbedøvelsen vil bli administrert med en 27 gauge Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralrom med pasienten i sittende stilling. Sterilt saltvann vil bli brukt for å fortynne blandingen til et sluttvolum på 3,1 ml. Den tildelte behandlingen vil holdes hemmelig for pasienten, anestesilegen som behandler pasienten og hele studieteamet. Fentanyldosene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke vil være involvert i studien eller pasientens behandling. I 24 timer etter operasjonen vil hver pasient få intravenøs pasientkontrollert morfinanalgesi. I kontrollgruppen vil hver pasient få en spinal anestesi bestående av hyperbar bupivakain 12 mg 0,5 % og morfinsulfat 100 mcg. Spinalbedøvelsen vil bli administrert med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebral plass med pasienten i sittende stilling. Sterilt saltvann vil bli brukt for å fortynne blandingen til et sluttvolum på 3,1 ml. Den tildelte behandlingen vil holdes hemmelig for pasienten, anestesilegen som behandler pasienten og hele studieteamet. I 24 timer etter operasjonen vil hver pasient få intravenøs pasientkontrollert morfinanalgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • høyde over 160 cm
  • American Society Anesthesiologists fysisk status I og II
  • term singleton fødende
  • planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse på Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med manglende evne til å samtykke
  • pasientens avslag
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, infeksjon på operasjonsstedet og nevrologiske defekter som tverrgående myelitt)
  • akutt keisersnitt
  • svangerskapsforgiftning/eklampsi
  • allergi mot legemidler som brukes i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Spinalbedøvelse uten fentanyl
Fremgangsmåte: Fentanyl 1
Spinalbedøvelse med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralrom med pasienten i sittende stilling med hyperbar bupivakain 0,5 %12 mg, 100 mcg morfin og ingen fentanyl
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Spinalbedøvelse med 10 mcg fentanyl
Fremgangsmåte: Fentanyl 2
Spinalbedøvelse med en 27-gauge Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralrom med pasienten i sittende stilling med hyperbar bupivakain 0,5 %12 mg, 100 mcg morfin og 10 mcg fentanyl
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Spinalbedøvelse med 20 mcg fentanyl
Fremgangsmåte: Fentanyl 3
Spinalbedøvelse med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralrom med pasienten i sittende stilling med hyperbar bupivakain 0,5 %12 mg, 100 mcg morfin og 20 mcg fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkontrollert Analgesi morfinforbruk
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt
Pasientkontrollert Analgesi morfinforbruk i de første 24 postoperative timene
Dag 1 etter keisersnitt
obstetrisk kvalitet på utvinningsscore
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt
obstetrisk kvalitet på utvinningsscore (ObsQoR-11)
Dag 1 etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt
smertescore etter operasjon (Visual Analogue Scale -VAS- der 0 er minimumsverdien og 10 er maksimumsverdien. Jo høyere poengsummen er, desto dårligere er smertekontroll) ved 4, 12 og 24 timer.
Dag 1 etter keisersnitt
kløe
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt (og dag 0 for intraoperativ pruritus)
Intraoperativ og postoperativ pruritus (vurdering 0-10 Jo høyere poengsum jo verre er kløe)
Dag 1 etter keisersnitt (og dag 0 for intraoperativ pruritus)
intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: under keisersnittet
intraoperativ hypotensjon
under keisersnittet
intraoperative opioider
Tidsramme: under keisersnittet
intraoperative opioider i morfinekvivalenter
under keisersnittet
tilfredshetsgrad
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt
tilfredshetsgrad (0-100, der 0 er minimumsverdien og 100 er maksimumsverdien. Jo høyere poengsum jo bedre er tilfredshetsgraden)
Dag 1 etter keisersnitt
intraoperativ smerte
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ smerte Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS- der 0 er minimumsverdien og 10 er maksimumsverdien. Jo høyere poengsummen er, desto dårligere er smertekontroll)
under operasjonen
kvalme og oppkast; vurderer den som en dikotom variabel (ja eller nei), uten å evaluere dens enhet
Tidsramme: Dag 1 etter keisersnitt (og dag 0 for intraoperativ kvalme og oppkast)
intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast
Dag 1 etter keisersnitt (og dag 0 for intraoperativ kvalme og oppkast)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetrisk smerte

Kliniske studier på Fentanyl 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere