- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00234702
Efficacy and Safety of Lanthanum Carbonate in Reducing Serum Phosphorus Levels in Subjects With Stage 3 and 4 Chronic Kidney Disease
4. juni 2021 oppdatert av: Shire
A Phase II, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Lanthanum Carbonate for the Reduction of Serum Phosphorus in Subjects With Stage 3 and 4 Chronic Kidney Disease Who Have Elevated Serum Phosphorus Levels
Chronic kidney disease (CKD) can result in a loss of ability to filter and excrete phosphate.
The body's attempt to adjust to an increased level of phosphate in the blood can result in elevated levels of hormones and minerals resulting in serious clinical consequences.
This study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of lanthanum carbonate in lowering high levels of phosphorus in the blood in subjects with CKD Stages 3 and 4 compared to placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Barnett Research & Communications Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Forente stater, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis University/Nephrology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Northwest Renal Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Kidney Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Under a physician's care for CKD for > 2 months and are not expected to begin dialysis for 4 months
- Screening estimated GFR of 15-59 mL/1.73 m2
- Serum phosphorus >= 4.7 mg/d following washout
Exclusion Criteria:
- Requiring treatment with cinacalcet HCI or compounds containing phosphate, aluminum, calcium or magnesium
- Rapidly progressing glomerulonephritis
- Cirrhosis or other clinically significant liver diseases
- Past or present uncontrolled peptic ulcer, Crohn's disease, malignancy or recent GI bleed
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Lanthanum carbonate 750mg/day, T.I.D. for 2 weeks; titrated at the next 3 weekly visits in order to achieve target serum phosphorus levels, up to a maximum dose of 3000mg/day; 4-week maintenance period where subject receives the final titrated daily dose established during the titration period.
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum phosphorus levels at 8 weeks.
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PTH levels, calcium-phosphorus product.
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPD405-206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning