Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Lanthanum Carbonate in Reducing Serum Phosphorus Levels in Subjects With Stage 3 and 4 Chronic Kidney Disease

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

A Phase II, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Lanthanum Carbonate for the Reduction of Serum Phosphorus in Subjects With Stage 3 and 4 Chronic Kidney Disease Who Have Elevated Serum Phosphorus Levels

Chronic kidney disease (CKD) can result in a loss of ability to filter and excrete phosphate. The body's attempt to adjust to an increased level of phosphate in the blood can result in elevated levels of hormones and minerals resulting in serious clinical consequences. This study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of lanthanum carbonate in lowering high levels of phosphorus in the blood in subjects with CKD Stages 3 and 4 compared to placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Barnett Research & Communications Medical Corporation
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University/Nephrology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Renal Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Kidney Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Under a physician's care for CKD for > 2 months and are not expected to begin dialysis for 4 months
  • Screening estimated GFR of 15-59 mL/1.73 m2
  • Serum phosphorus >= 4.7 mg/d following washout

Exclusion Criteria:

  • Requiring treatment with cinacalcet HCI or compounds containing phosphate, aluminum, calcium or magnesium
  • Rapidly progressing glomerulonephritis
  • Cirrhosis or other clinically significant liver diseases
  • Past or present uncontrolled peptic ulcer, Crohn's disease, malignancy or recent GI bleed

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Lanthanum carbonate
Lanthanum carbonate 750mg/day, T.I.D. for 2 weeks; titrated at the next 3 weekly visits in order to achieve target serum phosphorus levels, up to a maximum dose of 3000mg/day; 4-week maintenance period where subject receives the final titrated daily dose established during the titration period.
Muut nimet:
  • FOSRENOL
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serum phosphorus levels at 8 weeks.
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PTH levels, calcium-phosphorus product.
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD405-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa