Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E3810-A001-312: Effekt og sikkerhet av 10 mg rabeprazol for behandling av halsbrann hos hyppige pasienter

4. november 2009 oppdatert av: Eisai Inc.
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av rabeprazol 10 mg ved behandling av hyppig halsbrann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av rabeprazol 10 mg ved behandling av hyppig halsbrann. Studien vil vare i opptil fem uker og består av følgende tre faser: en én til to ukers screeningperiode som inkluderer en én uke, enkeltblind, placebo innkjøringsfase, en to ukers dobbeltblind, randomisert behandlingsfase , og en ukes enkeltblind placebooppfølgingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • New York Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år.
  2. Hvis kvinnen ikke er i fertil alder på grunn av kirurgi eller overgangsalder, eller som er i fertil alder, men bruker en godkjent prevensjonsmetode siden siste menstruasjon. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studien starter.
  3. Pasienter må rapportere en historie med halsbrann minst to dager i uken i løpet av den siste måneden.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med erosiv øsofagitt verifisert ved endoskopi.
  2. Historie om gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) diagnostisert av en lege.
  3. Pasienter som har en historie med Barretts esophagus eller esophageal striktur.
  4. Bevis på enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, tolkningen av studieresultater eller helsen til pasienten under studien.
  5. Pasienter som trenger kontinuerlig bruk av protonpumpehemmere, histaminreseptor (H2) blokkere eller prokinetikk. Tidligere intermitterende bruk av disse midlene er tillatt hvis de seponeres minst tre dager før innkjøringsfasen. H2-blokkeren, cimetidin (Tagamet®), må seponeres i minst syv dager før studiemedikamentet administreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: rabeprazolnatrium
Etter en én ukes enkeltblind placebo-innkjøringsfase, vil pasientene få rabeprazol 10 mg oralt, placebo én gang daglig, i 14 dager under den dobbeltblinde, randomiserte behandlingsfasen. Dette vil bli fulgt av en én ukes enkeltblind placebooppfølgingsfase.
Andre navn:
  • Aciphex
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
Etter en én ukes enkeltblind placebo-innkjøringsfase, vil pasientene få placebo oralt, én gang daglig, i 14 dager under den dobbeltblinde, randomiserte behandlingsfasen. Dette vil bli fulgt av en én ukes enkeltblind placebooppfølgingsfase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig lindring av halsbrann i løpet av den første hele 24-timersperioden i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Første 24 timer
Forskjellen i fullstendig lindring innen de første 24 timene mellom behandling og placebo i ITT ble testet ved bruk av en kontinuitetskorrigert kjikvadrattest med justering for baseline-alvorlighet.
Første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av prosentandelen av halsbrannfrie dagtider
Tidsramme: 14 dagers behandlingsperiode.
sammenligning mellom placebo og behandling vil bli analysert ved hjelp av to-prøver t-test.
14 dagers behandlingsperiode.
Sammendrag av prosentandelen av halsbrannfrie natter
Tidsramme: 14 dagers randomisert behandlingsperiode
14 dagers randomisert behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for oppstøt mellom placebo og rabeprazol
Tidsramme: 14 dagers randomisert behandlingsperiode
14 dagers randomisert behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for raping mellom placebo og rabeprazol
Tidsramme: 14 dagers randomisert behandlingsperiode
14 dagers randomisert behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3810-A001-312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rabeprazolnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere