Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E3810-A001-312: Účinnost a bezpečnost 10 mg rabeprazolu pro léčbu pálení žáhy u často trpících

4. listopadu 2009 aktualizováno: Eisai Inc.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost rabeprazolu 10 mg při léčbě častého pálení žáhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti rabeprazolu 10 mg při léčbě častého pálení žáhy. Studie bude trvat až pět týdnů a bude sestávat z následujících tří fází: jedno až dvoutýdenní období screeningu, které zahrnuje týdenní, jednoduše zaslepenou, placebem zaváděcí fázi, dvoutýdenní dvojitě zaslepenou, randomizovanou léčebnou fázi a jednotýdenní jednoduše zaslepenou fází sledování placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

619

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • New York Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku > 18 let.
  2. Pokud je žena, ne ve fertilním věku z důvodu operace nebo menopauzy nebo v plodném věku, ale používá schválenou metodu antikoncepce od poslední menstruace. Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test v séru.
  3. Pacienti musí hlásit pálení žáhy v anamnéze alespoň dva dny v týdnu za poslední měsíc.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza erozivní ezofagitidy ověřená endoskopií.
  2. Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby (GERD) diagnostikovaná lékařem.
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze Barrettův jícen nebo strikturu jícnu.
  4. Důkaz o jakémkoli zdravotním stavu, který může narušovat provádění studie, interpretaci výsledků studie nebo zdraví pacienta během studie.
  5. Pacienti, kteří vyžadují nepřetržité užívání inhibitorů protonové pumpy, blokátorů histaminových receptorů (H2) nebo prokinetik. Předchozí přerušované používání těchto látek je povoleno, pokud jsou přerušeny alespoň tři dny před zaváděcí fází. H2 blokátor, cimetidin (Tagamet®), musí být vysazen alespoň sedm dní před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: sodná sůl rabeprazolu
Po týdenní, jednoduše zaslepené, placebo zaváděcí fázi budou pacienti dostávat rabeprazol 10 mg perorálně, placebo jednou denně, po dobu 14 dnů během dvojitě zaslepené, randomizované léčebné fáze. Poté bude následovat týdenní jednoduše zaslepená fáze sledování placeba.
Ostatní jména:
  • Aciphex
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
Po týdenní, jednoduše zaslepené, placebo zaváděcí fázi budou pacienti dostávat placebo perorálně, jednou denně, po dobu 14 dnů během dvojitě zaslepené, randomizované léčebné fáze. Poté bude následovat týdenní jednoduše zaslepená fáze sledování placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná úleva od pálení žáhy během prvního úplného 24hodinového období u populace s úmyslem léčit (ITT)
Časové okno: Prvních 24 hodin
Rozdíl v úplné úlevě během prvních 24 hodin mezi léčbou a placebem v ITT byl testován pomocí testu kontinuity korigovaného chí-kvadrát s úpravou vstupu pro základní závažnost.
Prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí procenta denních dnů bez pálení žáhy
Časové okno: 14denní léčebné období.
srovnání mezi placebem a léčbou bude analyzováno pomocí dvouvzorkového t-testu.
14denní léčebné období.
Shrnutí procenta nočních hodin bez pálení žáhy
Časové okno: 14denní randomizované léčebné období
14denní randomizované léčebné období
Změna průměrného skóre závažnosti regurgitace od výchozí hodnoty mezi placebem a rabeprazolem
Časové okno: 14denní randomizované léčebné období
14denní randomizované léčebné období
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre závažnosti říhání mezi placebem a rabeprazolem
Časové okno: 14denní randomizované léčebné období
14denní randomizované léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-A001-312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sodná sůl rabeprazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit