E3810-A001-312: 잦은 고통을 겪는 속쓰림 치료를 위한 10mg 라베프라졸의 효능 및 안전성
2009년 11월 4일 업데이트: Eisai Inc.
본 연구의 목적은 잦은 속 쓰림 치료에 있어 라베프라졸 10mg의 안전성과 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 잦은 속쓰림 치료에서 라베프라졸 10mg의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 최대 5주 동안 지속되며 다음 3단계로 구성됩니다. , 그리고 1주 단일 맹검, 위약 추적 단계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
619
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- New York Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 여성의 경우, 수술이나 폐경기로 인해 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 없지만 마지막 월경 이후 승인된 피임법을 사용하는 경우. 가임 여성은 연구를 시작하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 지난 한 달 동안 일주일에 최소 2일은 속쓰림 병력을 보고해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 내시경으로 확인된 미란성 식도염의 병력.
- 의사가 진단한 위식도 역류 질환(GERD) 병력.
- Barrett 식도 또는 식도 협착의 병력이 있는 환자.
- 연구 수행, 연구 결과 해석 또는 연구 기간 동안 환자의 건강을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 증거.
- 양성자 펌프 억제제, 히스타민 수용체(H2) 차단제 또는 운동동력제를 지속적으로 사용해야 하는 환자. 도입 단계 최소 3일 전에 중단하는 경우 이러한 제제의 사전 간헐적 사용이 허용됩니다. H2 차단제인 시메티딘(Tagamet®)은 연구 약물 투여 전 최소 7일 동안 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1주간의 단일 맹검 위약 도입 단계 후, 환자는 이중 맹검 무작위 치료 단계에서 14일 동안 라베프라졸 10mg을 경구로, 위약을 매일 1회 투여받게 됩니다.
그 다음에는 1주 단일 맹검 위약 추적 단계가 뒤따를 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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1주간의 단일 맹검 위약 도입 단계 후 환자는 이중 맹검 무작위 치료 단계에서 14일 동안 하루에 한 번 경구로 위약을 받게 됩니다.
그 다음에는 1주 단일 맹검 위약 추적 단계가 뒤따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 첫 번째 전체 24시간 기간 동안 완전한 속쓰림 완화
기간: 처음 24시간
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ITT에서 치료와 위약 사이의 처음 24시간 이내의 완전한 완화의 차이는 기준선 중증도에 대한 조정이 있는 연속성 보정된 카이-제곱 테스트를 사용하여 테스트되었습니다.
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처음 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속쓰림이 없는 주간 비율 요약
기간: 14일 치료기간.
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위약과 치료 사이의 비교는 2-샘플 t-테스트를 사용하여 분석될 것입니다.
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14일 치료기간.
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속쓰림이 없는 야간 시간의 백분율 요약
기간: 14일 무작위 치료 기간
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14일 무작위 치료 기간
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위약과 라베프라졸 사이의 평균 역류 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일 무작위 치료 기간
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14일 무작위 치료 기간
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위약과 라베프라졸 사이의 평균 트림 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일 무작위 치료 기간
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14일 무작위 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E3810-A001-312
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라베프라졸 나트륨에 대한 임상 시험
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음