Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Z-215 ved erosiv øsofagitt

28. juni 2017 oppdatert av: Zeria Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Z-215 sammenlignet med rabeprazolnatrium ved behandling av erosiv øsofagitt

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg), sammenlignet med Rabeprazol Sodium 10 mg hos pasienter med erosiv øsofagitt av grad A til D som definert av LA-klassifiseringssystemet. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I observasjonsperioden må deltakeren ha endoskopisk bekreftet erosiv øsofagitt av grad A til D, som definert av LA-klassifiseringssystemet, og måltallet for deltakere som klart er grad C eller D er 20 % (96 deltakere) eller mer av totalt antall deltakere.
  • Poliklinisk (inkludert innlagt pasient for undersøkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere eller nåværende historie med eosinofil øsofagitt, sklerodermi, esophageal stenose, esophageal varices, Barretts esophagus (søyleepitelmetaplasi>=3 cm ) eller høygradig dysplasi. Deltakere med Schatzkis ring ( >) har imidlertid lov til å inkluderes.
  • Deltakere som har akutt øvre gastrointestinal blødning, magesår eller duodenalsår (slimhinnedefekt med hvitt belegg>=3 mm) innen 28 dager før observasjonsperioden. Deltakere med ovennevnte sykdom ved endoskopi i observasjonsperioden.
  • Deltakere med Zollinger-Ellison syndrom.Deltakere med mistenkt magesyrehypersekresjonsforstyrrelser som kan tilskrives hyperparathyroidisme og andre.
  • Deltakere med tidligere operasjon i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen (unntatt fjerning av benign polypp ved endoskopisk polypektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Z-215 10 mg/dag
Legemiddel: Z-215 10mg Legemiddel: Z-215 Placebo Legemiddel: Rabeprazol Sodium Placebo
Z-215 10mg, kapsler
Z-215 placebo-matchende kapsler
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchende tabletter
Eksperimentell: Z-215 20 mg/dag
Legemiddel: Z-215 20mg Legemiddel: Z-215 Placebo Legemiddel: Rabeprazol Sodium Placebo
Z-215 placebo-matchende kapsler
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchende tabletter
Z-215 20mg, kapsler
Eksperimentell: Z-215 40 mg/dag
Legemiddel: Z-215 20mg Legemiddel: Z-215 20mg Legemiddel: Rabeprazol Sodium Placebo
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchende tabletter
Z-215 20mg, kapsler
Aktiv komparator: Rabeprazolnatrium 10 mg/dag
Legemiddel: Z-215 Placebo Legemiddel: Z-215 Placebo Legemiddel: Rabeprazol Sodium
Z-215 placebo-matchende kapsler
Rabeprazol Sodium 10mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk tilhelingshastighet over 8 uker med erosiv øsofagitt
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk tilhelingshastighet over 4 uker med erosiv øsofagitt
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esofagitt, refluks

Kliniske studier på Z-215 10 mg

3
Abonnere