- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02463643
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Z-215 ved erosiv øsofagitt
28. juni 2017 oppdatert av: Zeria Pharmaceutical
En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Z-215 sammenlignet med rabeprazolnatrium ved behandling av erosiv øsofagitt
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg), sammenlignet med Rabeprazol Sodium 10 mg hos pasienter med erosiv øsofagitt av grad A til D som definert av LA-klassifiseringssystemet. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
503
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I observasjonsperioden må deltakeren ha endoskopisk bekreftet erosiv øsofagitt av grad A til D, som definert av LA-klassifiseringssystemet, og måltallet for deltakere som klart er grad C eller D er 20 % (96 deltakere) eller mer av totalt antall deltakere.
- Poliklinisk (inkludert innlagt pasient for undersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tidligere eller nåværende historie med eosinofil øsofagitt, sklerodermi, esophageal stenose, esophageal varices, Barretts esophagus (søyleepitelmetaplasi>=3 cm ) eller høygradig dysplasi. Deltakere med Schatzkis ring ( >) har imidlertid lov til å inkluderes.
- Deltakere som har akutt øvre gastrointestinal blødning, magesår eller duodenalsår (slimhinnedefekt med hvitt belegg>=3 mm) innen 28 dager før observasjonsperioden. Deltakere med ovennevnte sykdom ved endoskopi i observasjonsperioden.
- Deltakere med Zollinger-Ellison syndrom.Deltakere med mistenkt magesyrehypersekresjonsforstyrrelser som kan tilskrives hyperparathyroidisme og andre.
- Deltakere med tidligere operasjon i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen (unntatt fjerning av benign polypp ved endoskopisk polypektomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Z-215 10 mg/dag
Legemiddel: Z-215 10mg Legemiddel: Z-215 Placebo Legemiddel: Rabeprazol Sodium Placebo
|
Z-215 10mg, kapsler
Z-215 placebo-matchende kapsler
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchende tabletter
|
Eksperimentell: Z-215 20 mg/dag
Legemiddel: Z-215 20mg Legemiddel: Z-215 Placebo Legemiddel: Rabeprazol Sodium Placebo
|
Z-215 placebo-matchende kapsler
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchende tabletter
Z-215 20mg, kapsler
|
Eksperimentell: Z-215 40 mg/dag
Legemiddel: Z-215 20mg Legemiddel: Z-215 20mg Legemiddel: Rabeprazol Sodium Placebo
|
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchende tabletter
Z-215 20mg, kapsler
|
Aktiv komparator: Rabeprazolnatrium 10 mg/dag
Legemiddel: Z-215 Placebo Legemiddel: Z-215 Placebo Legemiddel: Rabeprazol Sodium
|
Z-215 placebo-matchende kapsler
Rabeprazol Sodium 10mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endoskopisk tilhelingshastighet over 8 uker med erosiv øsofagitt
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endoskopisk tilhelingshastighet over 4 uker med erosiv øsofagitt
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal sykdommer
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Esofagitt, Peptisk
- Øsofagitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
Andre studie-ID-numre
- Z215-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esofagitt, refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
Kliniske studier på Z-215 10 mg
-
Zeria PharmaceuticalFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvsluttetAtrieflimmer | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerForente stater, Italia, Tyskland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
University of California, DavisFullført
-
University of OxfordUkjentEbola virus sykdomStorbritannia
-
Everfront Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral skleroseTaiwan
-
Zeria PharmaceuticalFullførtAvansert hepatocellulært karsinomJapan
-
University of WashingtonFullførtHypertrofisk arrdannelse etter brannskadeForente stater
-
Zeria PharmaceuticalAvsluttetHIV-infeksjonerForente stater
-
Tarsus UniversityHar ikke rekruttert ennå