Studie av Oxaliplatin og Taxotere i prostatakreft

Inklusjonskriterier:

Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom klinisk og histologisk konsistent med karsinom i prostata Bekreftet androgenuavhengig prostatakreft (progresjon til tross for kastratnivåer av serumtestosteron) Målbar eller evaluerbar sykdom (PSA-høyde vil utgjøre evaluerbar sykdom) 18 års alder. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av oksaliplatin hos pasienter < 18 år, er de ekskludert fra denne studien.

Forventet levetid på mer enn 3 måneder. ECOG Ytelsesstatus på 0-1. Ikke mer enn 2 tidligere regimer med cytotoksisk kjemoterapi. Androgenmangel (kastrering eller LHRH-analog), og tidligere antiandrogener tillatt.

Pasienter må være fri for bicalutamid eller nilutamid > 42 dager, megestrol eller flutamid > 28 dager.

Samtidig bisfosfonatbehandling tillatt. Pasienter med tidligere strålebehandling for behandling av benmetastaser vil bli inkludert hvis tiden siden stråling er > 4 uker, og hvis PSA er tydelig økende.

Pasienter må ha akseptabel organfunksjon som definert som: WBC > 2500/mm3 eller ANC > 1500/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dL, blodplateantall > 100 000/mm3; Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< 4 x ULN hvis levermetastaser tilstede), PT/PTT normal; Kreatinin < 1,8 mg/dL Tilstrekkelig nevrologisk funksjon definert som ingen klinisk signifikant perifer nevropati, definert som enhver nevropati ≤ grad 1.

Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon definert som ingen aktiv kongestiv hjertesvikt, ingen ukontrollert angina, ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Ingen annen eksperimentell behandling, cellegift eller stråling 4 uker før påmelding. Tar kanskje ikke andre undersøkelsesmedisiner mens de er på prøve.

Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.

Ingen tidligere behandling med oksaliplatin er tillatt. Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet stoffene brukt i denne studien eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.

Ingen historie med intoleranse eller allergi mot antiemetika som skal administreres i forbindelse med studiemedikamentene (dvs. 5 HT3-antagonister).

Ingen samtidig annen aktiv kreft fra et annet primært sted, bortsett fra plateepitel- og basalcellekarsinom i huden.

Ingen annen alvorlig samtidig sykdom vil bli tillatt, inkludert interstitiell lungebetennelse, omfattende og symptomatisk fibrose i lungene, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV, alvorlig hjertearytmi, ukontrollert diabetes mellitus eller aktiv infeksjon.