Estudio de Oxaliplatino y Taxotere en Cáncer de Próstata

Criterios de inclusión:

Debe tener adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente compatible clínica e histológicamente con carcinoma de próstata Cáncer de próstata independiente de andrógenos confirmado (progresión a pesar de los niveles de castración de testosterona sérica) Enfermedad medible o evaluable (la elevación del PSA constituirá una enfermedad evaluable) 18 años de edad. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de oxaliplatino en pacientes < 18 años de edad, estos se excluyen de este estudio.

Esperanza de vida mayor a 3 meses. ECOG Estado de rendimiento de 0-1. No más de 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica. Privación de andrógenos (castración o análogo de LHRH) y antiandrógenos previos permitidos.

Los pacientes deben estar sin bicalutamida o nilutamida > 42 días, megestrol o flutamida > 28 días.

Se permite la terapia simultánea con bisfosfonatos. Se incluirán pacientes con radioterapia previa para el tratamiento de sus metástasis óseas si el tiempo transcurrido desde la radiación es > 4 semanas y si el PSA está aumentando claramente.

Los pacientes deben tener una función orgánica aceptable definida como: WBC > 2500/mm3 o ANC > 1500/mm3, hemoglobina > 9,0 g/dl, recuento de plaquetas > 100 000/mm3; Bilirrubina < 1,5 mg/dl, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< 4 x ULN si hay metástasis hepáticas), PT/PTT normal; Creatinina < 1,8 mg/dL Función neurológica adecuada definida como sin neuropatía periférica clínicamente significativa, definida como cualquier neuropatía ≤ grado 1.

Función cardiovascular adecuada definida como ausencia de insuficiencia cardíaca congestiva activa, ausencia de angina no controlada, ausencia de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

Ningún otro tratamiento experimental, citotóxicos o radiación 4 semanas antes de la inscripción. No puede estar tomando otros medicamentos en investigación durante el juicio.

Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.

No se permite el tratamiento previo con oxaliplatino. Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los fármacos utilizados en este estudio oa compuestos de composición química o biológica similar.

Sin antecedentes de intolerancia o alergia a los antieméticos que se administrarán junto con los fármacos del estudio (es decir, antagonistas de 5 HT3).

Ningún otro cáncer activo concurrente de otro sitio primario, excepto el carcinoma de células escamosas y de células basales de la piel.

No se permitirá ninguna otra enfermedad grave concomitante, incluyendo neumonía intersticial, fibrosis pulmonar extensa y sintomática, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, NYHA Clase III o IV, arritmia cardíaca grave, diabetes mellitus no controlada o infección activa.