Studie van oxaliplatine en taxotere bij prostaatkanker

Inclusiecriteria:

Moet histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom hebben dat klinisch en histologisch consistent is met prostaatcarcinoom Bevestigde androgeenonafhankelijke prostaatkanker (progressie ondanks gecastreerde niveaus van serumtestosteron) Meetbare of evalueerbare ziekte (PSA-verhoging zal een evalueerbare ziekte zijn) 18 jaar oud. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van oxaliplatine bij patiënten < 18 jaar, worden zij uitgesloten van deze studie.

Levensverwachting van meer dan 3 maanden. ECOG Prestatiestatus van 0-1. Niet meer dan 2 eerdere regimes van cytotoxische chemotherapie. Androgeendeprivatie (castratie of LHRH-analoog) en eerdere antiandrogenen zijn toegestaan.

Patiënten moeten bicalutamide of nilutamide > 42 dagen, megestrol of flutamide > 28 dagen niet gebruiken.

Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten is toegestaan. Patiënten met eerdere radiotherapie voor de behandeling van hun botmetastasen worden opgenomen als de tijd sinds de bestraling > 4 weken is en als PSA duidelijk stijgt.

Patiënten moeten een aanvaardbare orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd als: WBC > 2500/mm3 of ANC > 1500/mm3, hemoglobine > 9,0 g/dl, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3; Bilirubine < 1,5 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< 4 x ULN indien levermetastasen aanwezig), PT/PTT normaal; Creatinine < 1,8 mg/dL Adequate neurologische functie gedefinieerd als geen klinisch significante perifere neuropathie, gedefinieerd als elke neuropathie ≤ graad 1.

Adequate cardiovasculaire functie gedefinieerd als geen actief congestief hartfalen, geen ongecontroleerde angina pectoris, geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Geen andere experimentele behandeling, cytostatica of bestraling 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Mag tijdens het proces geen andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken.

Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.

Voorafgaande therapie met oxaliplatine is niet toegestaan. Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan de geneesmiddelen die in deze studie zijn gebruikt of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling.

Geen voorgeschiedenis van intolerantie of allergie voor de anti-emetica die samen met de onderzoeksgeneesmiddelen moeten worden toegediend (d.w.z. 5 HT3-antagonisten).

Geen gelijktijdige andere actieve kanker van een andere primaire lokalisatie, behalve plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom van de huid.

Geen enkele andere ernstige bijkomende ziekte is toegestaan, waaronder interstitiële pneumonie, uitgebreide en symptomatische fibrose van de longen, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, NYHA klasse III of IV, ernstige hartritmestoornissen, ongecontroleerde diabetes mellitus of actieve infectie.