Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Post-hospitaliseringsstudie

9. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie av effekten av flutikasonpropionat/salmeterol-kombinasjonsprodukt 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS™) sammenlignet med Salmeterol 50 mcg BID (SEREVENT DISKUS™) på frekvensen av forverring av KOLS Sykehusinnleggelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med parallelle grupper som skal utføres i USA. Formålet med studien er å evaluere frekvensen av forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) etter utskrivning fra sykehus for en akutt forverring av KOLS, hos pasienter som får enten flutikasonpropionat/salmeterol kombinasjonsprodukt 250/50mcg BID eller salmeterol 50mcg BID via DISKUS BID ™ over 29 uker. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter innlagt på sykehus for en akutt forverring av KOLS. Målopptaket er 720 fag ved 80 studiesentre. Det primære endepunktet er frekvensen av forverring som krever sykehusinnleggelse som oppstår mer enn 21 dager etter utskrivning, legevaktbesøk eller legebesøk for en forverring av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider eller orale kortikosteroider og antibiotika. Det sekundære endepunktet er frekvensen av KOLS-eksaserbasjon som krever behandling med orale kortikosteroider, antibiotika og/eller sykehusinnleggelse (alene og i kombinasjon). Beslektede effektendepunkter inkluderer tid til første forverring av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider, antibiotika og/eller sykehusinnleggelse (alene og i kombinasjon), pre-dose AM FEV1, sannsynligheten for tidlig tilbaketrekking av forsøkspersonen fra studien, og tilskudd av albuterol bruk, endring i biomarkører for inflammasjon, inkludert overflateaktivt protein D (SP-D), claracelle sekretorisk protein 16 (CC-16) og høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP). Helseresultatvurderinger inkluderer vurdering av domenepoeng for tretthet, dyspné, emosjonell funksjon og mestring, målt med Chronic Respiratory Disease Questionnaire selvadministrert standardisert format (CRQ-SAS); og symptomer (overbelastning, hoste, slim, slim, ubehag i brystet, kortpustethet og søvnforstyrrelser), vurdert av EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT). Albuterol vil bli levert til studieemner for bruk etter behov gjennom hele studien. Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

639

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentina, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentina, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentina, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Forente stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norge, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Norge, 6100
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for påmelding i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Mann eller kvinne på minst 40 år ved screening.

For å være kvalifisert for å delta i studien, må kvinner i fertil alder forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode fra og med dagen for besøk 1, gjennom hele den kliniske utprøvingen, og i en periode etter utprøvingen. for eliminering av legemidlet (minst seks dager), som definert av ett av følgende:

  • Avholdenhet Kvinner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive må forplikte seg til fullstendig avholdenhet fra samleie
  • Oral prevensjon (enten kombinert østrogen/progestin eller kun gestagen)
  • Injiserbart gestagen
  • Implantater av levonorgestrel eller etonogestrel
  • Perkutane prevensjonsplaster
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år,
  • Mannlig partner som er steril (vasektomi med dokumentasjon på azoospermi) før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien og er den eneste seksuelle partneren for det kvinnelige forsøkspersonen, eller
  • Dobbel barriere metode; kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel.
  • Nåværende eller tidligere røykere med en > 10 pakke-års sigarettrøykehistorie [antall pakkeår = (antall sigaretter per dag / 20) X antall år røykte (f.eks. 10 pakkeår er lik 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år]. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  • Enhver av følgende populasjoner:
  • Pasienter innlagt i en varighet som ikke overstiger 10 dager på grunn av akutt forverring av KOLS, og som må randomiseres innen 10 dager etter utskrivning.
  • Pasienter med KOLS som ble behandlet og holdt til observasjon i akuttmottaket (dvs. akuttmottak, akuttmottak) i minst 24 timer på grunn av en akutt forverring av KOLS, og som må randomiseres innen 10 dager etter utskrivning.
  • Pasienter som fikk orale kortikosteroider eller orale kortikosteroider og antibiotika for behandling av en forverring av KOLS under et legebesøk og som må randomiseres innen 10 dager etter besøket, og som har vært innlagt på sykehus innen de siste seks månedene på grunn av en akutt forverring av KOLS.
  • Klinisk diagnose av KOLS (i minst 6 måneder). Følgende definisjon av KOLS fra American Thoracic Society (ATS) vil bli brukt: KOLS er en sykdomstilstand karakterisert ved tilstedeværelse av luftstrømsobstruksjon på grunn av kronisk bronkitt eller emfysem; luftstrømsobstruksjonen er generelt progressiv, kan være ledsaget av hyperreaktivitet i luftveiene og kan være delvis reversibel [American Thoracic Society, 1995].
  • Dokumentert bevis (innen et år før besøk 1) i det medisinske diagrammet for spirometri som bekrefter diagnosen KOLS og/eller spirometri utført før randomisering (besøk 2) som bekrefter pre-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold mindre enn eller lik 0,70 og pre-bronkodilator FEV1 <70 % av predikert.
  • Gjennomgang og forsøkspersons fullføring av skriftlig informert samtykke: et emnesignert og datert skriftlig informert samtykke (skjema) må innhentes før enhver studieprosedyre, og forsøkspersonen må være villig til å overholde alle kravene i studieprotokollen.
  • Emnet må kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:
  • Diagnose av lungebetennelse, kongestiv hjertesvikt (CHF) eller annen kompliserende komorbid tilstand under sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene for en forverring av KOLS.
  • Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, de som er oppført nedenfor. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonene i fare gjennom studiedeltakelse, eller som ville påvirke sikkerhetsanalysen eller andre analyser dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • En tidligere lungereseksjonsoperasjon (f.eks. lobektomi, pneumonektomi osv.) i løpet av året før besøk 1 (screening)
  • Astma som primærdiagnose
  • Lungekreft
  • Cystisk fibrose, lungefibrose, aktiv tuberkulose eller sarkoidose
  • Klinisk signifikante hjertearytmier
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ustabil angina
  • Nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i < 5 år (lokalisert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som er resekert er ikke utelukket)
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose
  • Immunologisk kompromiss
  • Cushings eller Addisons sykdom
  • Et unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved besøk 1 (screening) ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
  • En røntgenundersøkelse av thorax eller computertomografi (CT) utført i løpet av de 6 månedene før besøk 1 som avdekket bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS. Hvis forsøkspersonen ikke har journal over røntgen thorax, må en innhentes og gjennomgås før randomisering.
  • Kvinnelige pasienter med positiv uringraviditetstest ved besøk 1.
  • Enhver sykdom, fysisk funksjonshemming eller geografisk plassering som vil begrense overholdelse av planlagte besøk.
  • Enhver bivirkning, umiddelbar eller forsinket, overfølsomhet overfor beta-agonister, sympatomimetiske legemidler eller kortikosteroider, inkludert alle komponenter i studiemedikamentformuleringene.
  • Begrenset evne til å gi et gyldig informert samtykke på grunn av psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon, nåværende rusmisbruk (inkludert ulovlige rusmidler og alkohol), eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer eller hørselsproblemer som kan hindre effektiv kommunikasjon.
  • Ansatte på studiestedet (dvs. deltakende etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt hos den deltakende etterforskeren) eller familiemedlemmer til stedets staber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID
Flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg BID i DISKUS-formuleringen (ADVAIR DISKUS) er et kombinasjonsprodukt som inneholder et kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, indisert i USA for vedlikeholdsbehandling av luftstrømsobstruksjon og for å redusere eksaserbasjoner hos pasienter med KOLS.
Legemiddel: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID
Flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg BID i DISKUS-formuleringen (ADVAIR DISKUS) er et kombinasjonsprodukt som inneholder et kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, indisert i USA for vedlikeholdsbehandling av luftstrømsobstruksjon og for å redusere eksaserbasjoner hos pasienter med KOLS.
Andre navn:
  • FSC 250/50 mcg
Aktiv komparator: Serevent 50 mcg BID
Salmeterol xinafoat inhalasjonspulver (SEREVENT DISKUS) er indisert for langtidsadministrasjon, to ganger daglig (morgen og kveld), i vedlikeholdsbehandling av bronkospasme assosiert med KOLS (inkludert emfysem og kronisk bronkitt).
Legemiddel: SEREVENT 50 mcg BID
Salmeterol xinafoat inhalasjonspulver (SEREVENT DISKUS) er indisert for langtidsadministrasjon, to ganger daglig (morgen og kveld), i vedlikeholdsbehandling av bronkospasme assosiert med KOLS (inkludert emfysem og kronisk bronkitt).
Andre navn:
  • Salmeterol xinafoat 50 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall par. Med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) EX-er som krever sykehusinnleggelse som skjedde >21 dager etter utskrivning/legebesøk for en KOLS-EX som krever behandling med orale kortikosteroider (OCS) eller OCS og antibiotika (ABs)
Tidsramme: Fra 21 dager etter utskrivning (sykehus eller legevakt) eller legebesøk, opptil 29 uker
En KOLS-eksaserbasjon (EX) ble definert som forverring av >=2 hovedsymptomer (dyspné, oppspyttvolum, oppspyttpurulens [inneholder/utløser puss]) eller forverring av et hvilket som helst hovedsymptom sammen med et hvilket som helst mindre symptom (sår hals, forkjølelse [neseutflod og/eller neseoppløsning], feber uten annen årsak, økt hoste eller hvesing) i minst 2 dager på rad. KOLS EX-er ble identifisert ved symptomgjennomgang og/eller var basert på etterforskers vurdering (via telefonkontakt eller ved et klinikkbesøk). Sykehusinnleggelse måtte finne sted >21 dager etter utskrivning/besøk på legekontoret for en tidligere KOLS EX.
Fra 21 dager etter utskrivning (sykehus eller legevakt) eller legebesøk, opptil 29 uker
Antall deltakere med det angitte antallet EK-er av KOLS som krever sykehusinnleggelse som skjedde mer enn 21 dager etter utskrivning eller legekontorbesøk for en EK-kols som krever behandling med OCS eller OCS og ABs
Tidsramme: Fra 21 dager etter utskrivning (sykehus eller legevakt) eller legebesøk, opptil 29 uker
En KOLS-EX ble definert som forverring av >=2 hovedsymptomer (dyspné, oppspyttvolum, oppspyttpurulens [inneholder/utflodende puss]) eller forverring av et hvilket som helst hovedsymptom sammen med et hvilket som helst mindre symptom (sår hals, forkjølelse [nasal] utflod og/eller nesetetthet], feber uten annen årsak, økt hoste eller hvesing) i minst 2 påfølgende dager. KOLS EX-er ble identifisert ved symptomgjennomgang og/eller var basert på etterforskers vurdering (via telefonkontakt eller ved et klinikkbesøk). Sykehusinnleggelse måtte skje mer enn 21 dager etter utskrivning eller legebesøk for en tidligere KOLS EX.
Fra 21 dager etter utskrivning (sykehus eller legevakt) eller legebesøk, opptil 29 uker
Antall EX-er av KOLS som krever sykehusinnleggelse som skjedde mer enn 21 dager etter utskrivning eller legekontorbesøk for en EX-KOLS som krever behandling med OCS-er eller OCS-er og ABs
Tidsramme: Fra 21 dager etter utskrivning (sykehus eller legevakt) eller legebesøk, opptil 29 uker
En KOLS-EX ble definert som forverring av >=2 hovedsymptomer (dyspné, oppspyttvolum, oppspyttpurulens [inneholder/utflodende puss]) eller forverring av et hvilket som helst hovedsymptom sammen med et hvilket som helst mindre symptom (sår hals, forkjølelse [nasal] utflod og/eller nesetetthet], feber uten annen årsak, økt hoste eller hvesing) i minst 2 påfølgende dager. KOLS EX-er ble identifisert ved symptomgjennomgang og/eller var basert på etterforskers vurdering (via telefonkontakt eller ved et klinikkbesøk). Sykehusinnleggelse måtte skje mer enn 21 dager etter utskrivning eller legebesøk for en tidligere KOLS EX.
Fra 21 dager etter utskrivning (sykehus eller legevakt) eller legebesøk, opptil 29 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en EX av KOLS som krever behandling med OCS, behandling med ABs og/eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 29, ca
En KOLS-EX ble definert som forverring av >=2 hovedsymptomer (dyspné, oppspyttvolum, oppspyttpurulens [inneholder/utflodende puss]) eller forverring av et hvilket som helst hovedsymptom sammen med et hvilket som helst mindre symptom (sår hals, forkjølelse [nasal] utflod og/eller nesetetthet], feber uten annen årsak, økt hoste eller hvesing) i minst 2 påfølgende dager. KOLS EX-er ble identifisert ved symptomgjennomgang og/eller var basert på etterforskers vurdering (via telefonkontakt eller ved et klinikkbesøk).
Fra baseline opp til uke 29, ca
Antall EX-er av KOLS som krever behandling med OCS, behandling med ABs og/eller sykehusinnleggelse (alene og i kombinasjon)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 29, ca
En KOLS-EX ble definert som forverring av >=2 hovedsymptomer (dyspné, oppspyttvolum, oppspyttpurulens [inneholder/utflodende puss]) eller forverring av et hvilket som helst hovedsymptom sammen med et hvilket som helst mindre symptom (sår hals, forkjølelse [nasal] utflod og/eller nesetetthet], feber uten annen årsak, økt hoste eller hvesing) i minst 2 påfølgende dager. KOLS EX-er ble identifisert ved symptomgjennomgang og/eller var basert på etterforskers vurdering (via telefonkontakt eller ved et klinikkbesøk).
Fra baseline opp til uke 29, ca

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

30. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113874
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere