Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sinktilskudd hos spedbarn med lav fødselsvekt på alvorlig sykelighet, dødelighet og sinkstatus: En randomisert kontrollert prøvelse

2. september 2009 oppdatert av: Society for Applied Studies

Det er foreløpig ingen tilgjengelige intervensjoner for å vesentlig redusere forekomsten av lav fødselsvekt (LBW) bortsett fra å øke alderen ved ekteskap, mors jerntilskudd og muligens forbedret energiinntak.

Det nåværende synet til det medisinske og folkehelsemiljøet i India er at det umiddelbare fokuset bør være på å fremme overlevelse og utvikling av spedbarn med lav fødselsvekt som har nesten 6 til 7 ganger høyere dødelighet i spedbarnsalderen enn de med normal fødselsvekt.

Lavt serumsink er assosiert med økt forekomst av diaré og lungebetennelse. Det er tilstrekkelig bevis hos under tre år for at under akutt sykdom reduserer sinktilskudd (1-2 anbefalte kosttilskudd [RDA]) forekomsten av alle episoder med diaré, alvorlig diaré og lungebetennelse. En rekke innledende publiserte studier viser også signifikant effekt av sinkbehandling på lungebetennelse. Med de store og konsistente effektene av sinktilskudd på forekomsten og alvorlighetsgraden av infeksjoner, er en effekt på barnedødeligheten sannsynlig.

Tilgjengelig litteratur antyder den tydelige muligheten for redusert neonatal- og spedbarnsdødelighet hos LBWs som mottar 1 RDA av sink daglig. En pilotstudie i India viste en 54 % reduksjon i dødeligheten hos LBW-spedbarn. Disse funnene var basert på et svært lite utvalg og ble derfor ansett som utilstrekkelige til å endre policy.

En positiv effekt i den foreslåtte studien vil gi et viktig verktøy for å redusere spedbarnsdødeligheten som for tiden er stillestående, og myndighetenes aksept for et slikt program vil sannsynligvis være svært høy. Vi, forskerne ved Society for Applied Studies, mener at denne studien har potensial til å redusere spedbarnsdødeligheten fra dagens nivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie blir utført der randomiseringsenheten er 14-28 dager gamle spedbarn. Spedbarn i intervensjonsgruppen får 1 RDA av elementær sink sammenlignet med placebo i kontrollgruppen, fra registreringsdagen til 12 måneders alder.

Spedbarn for påmelding blir identifisert gjennom daglig screening av nyfødte på to sykehus. Kvalifiserte spedbarn besøkes hjemme for påmelding i alderen 14-28 dager. Mor er utdannet i tilleggsadministrasjon. Totalt 2000 spedbarn vil bli registrert.

Spedbarn i intervensjonsgruppen får daglig en dispergerbar tablett som inneholder 1 RDA elementær sink (5 mg elementær sink per dag hos spedbarn i alderen 14 dager til 6 måneder og 10 mg per dag for spedbarn eldre enn 6 måneder) daglig til 12 måneder av alder. Placeboen inneholder vanlig glukose, men ligner sinktabletten i smak, farge og konsistens. Tablettene er pakket i strimler som inneholder 15 tabletter hver.

Månedlige forsyninger av tillegget gis til omsorgspersonen for å holdes hjemme. Tillegget administreres av omsorgspersonen (vanligvis moren) selv, og administrasjonsmåten læres ved påmelding. På slutten av hver fjerde uke samler monitoren inn stripene for forrige måned og registrerer tilleggsinntaket for forrige måned ved å undersøke stripene og spørre omsorgspersonen.

Tre månedlige sykebesøk gjennomføres av en feltforsker for å få informasjon om sykehusinnleggelsene og deres årsaker de siste 3 månedene, helsepersonellbesøk siste 1 måned, sykdommer disse ble utført for og alvorlighetsgraden av disse sykdommene, diaré og respirasjonssykdom siste 24 timer, uke og måned. Dersom spedbarnet har vært innlagt på sykehus de siste 3 månedene, fylles det ut et innleggelsesskjema for å fastslå årsaken til innleggelsen. Ved dødsfall gjennomføres intervju med omsorgsperson og et muntlig obduksjonsskjema fylles ut.

Blodprøver for estimering av plasmasink, kobber og ferritin blir tatt hos 15 % tilfeldig utvalgte barn ved baseline og ved slutten av studien.

Vekter og lengder oppnås i en undergruppe av barn ved fødselen, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Society for Applied Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 14 til 28 dager født etter 37 ukers svangerskap og som veier mindre enn eller lik 2,5 kg ved fødselen (<10. persentil av National Center for Health Statistics [NCHS] median fødselsvekt)
  • Enten kjønn
  • Bosatt innen 7 km fra sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Forlater sannsynligvis bostedsområdet innen 6 måneder etter innmelding
  • Medfødte misdannelser, medfødt hjertesykdom, metabolske forstyrrelser, nyresykdommer m.m.
  • Ikke samtykke til deltakelse
  • Sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • tvillinger
  • Prematurt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker sykehusinnleggelser sammenlignet med spedbarn som får placebo.
Tidsramme: November 2004 til august 2007
November 2004 til august 2007
sykdommer som krever besøk hos helsepersonell.
Tidsramme: November 2004 til august 2007
November 2004 til august 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forårsake spesifikke sykehusinnleggelser for diaré og akutte nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: November 2004 til august 2007
November 2004 til august 2007
forårsake spesifikke helsepersonellbesøk for sykdom
Tidsramme: November 2004 til august 2007
November 2004 til august 2007
alle forårsaker dødelighet i de to gruppene
Tidsramme: November 2004 til august 2007
November 2004 til august 2007
andelen forkrøplede eller undervektige spedbarn ved slutten av studien
Tidsramme: November 2004 til august 2007
November 2004 til august 2007
plasmasink i en undergruppe
Tidsramme: November 2004 til august 2007
November 2004 til august 2007
prevalens av diaré og respirasjonssykdom
Tidsramme: November 2004 til august 2007
November 2004 til august 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Society for Applied Studies

Samarbeidspartnere

World Health Organization
Linda and Kenneth Pollin Foundation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNI 04002
  • C6.181.488

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere