Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkilisän vaikutus pienipainoisilla vauvoilla vakavaan sairastumiseen, kuolleisuuteen ja sinkin tilaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 2. syyskuuta 2009 päivittänyt: Society for Applied Studies

Tällä hetkellä ei ole saatavilla toimenpiteitä alhaisen syntymäpainon (LBW) esiintyvyyden vähentämiseksi merkittävästi lukuun ottamatta iän nostamista avioliitossa, äidin rautalisää ja mahdollisesti parannettua energiansaantia.

Intian lääketieteen ja kansanterveysyhteisön tämänhetkinen näkemys on, että välittömän painopisteen tulisi olla sellaisten pienipainoisten vauvojen selviytymisen ja kehityksen edistämiseen, joilla on lähes 6-7 kertaa suurempi kuolleisuus vauvaiässä kuin normaalipainoisilla.

Alhainen seerumin sinkkipitoisuus liittyy lisääntyneeseen ripulin ja keuhkokuumeen ilmaantuvuuteen. Alle kolmevuotiailla on riittävästi näyttöä siitä, että akuutin sairauden aikana sinkkilisä (1–2 suositeltua ravintomäärää [RDA]) vähentää kaikkien ripulin, vaikean ripulin ja keuhkokuumeen ilmaantuvuutta. Useat alustavat julkaistut tutkimukset osoittavat myös sinkkihoidon merkittävän vaikutuksen keuhkokuumeeseen. Sinkkilisän suuret ja johdonmukaiset vaikutukset infektioiden ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen vaikuttavat todennäköisesti lapsikuolleisuuteen.

Saatavilla oleva kirjallisuus viittaa siihen, että vastasyntyneiden ja pikkulasten kuolleisuus pienenee LBW-potilailla, jotka saavat 1 RDA sinkkiä päivässä. Intiassa tehty pilottitutkimus osoitti, että LBW-lasten kuolleisuus väheni 54 %. Nämä havainnot perustuivat hyvin pieneen otokseen, joten niitä pidettiin riittämättöminä politiikan muuttamiseksi.

Ehdotetun tutkimuksen myönteinen vaikutus tarjoaa tärkeän välineen imeväiskuolleisuuden vähentämiseen, joka on tällä hetkellä pysähtynyt, ja hallituksen hyväksyntä tällaiselle ohjelmalle on todennäköisesti erittäin korkea. Me, Society for Applied Studiesin tutkijat, uskomme, että tällä tutkimuksella on potentiaalia vähentää imeväiskuolleisuutta nykyisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parhaillaan on käynnissä satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa satunnaistuksen yksikkö on 14-28 päivän ikäiset vauvat. Interventioryhmän lapset saavat 1 RDA alkuainesinkkiä verrattuna kontrolliryhmän lumelääkkeeseen ilmoittautumispäivästä 12 kuukauden ikään asti.

Ilmoittautuvia imeväisiä tunnistetaan päivittäisellä vastasyntyneiden seulonnalla kahdessa sairaalassa. Tukikelpoiset pikkulapset käydään kotona ilmoittautumista varten 14-28 päivän iässä. Äiti on koulutettu lisäravinteiden antamiseen. Mukaan otetaan yhteensä 2000 vauvaa.

Interventioryhmän pikkulapsille annetaan päivittäin dispergoituva tabletti, joka sisältää 1 RDA alkuainesinkkiä (5 mg alkuainesinkkiä päivässä 14 päivästä 6 kuukauden ikäisille lapsille ja 10 mg päivässä yli 6 kuukauden ikäisille vauvoille) päivittäin 12 kuukauden ikään asti. ikä. Plasebo sisältää pelkkää glukoosia, mutta on maultaan, väriltään ja koostumukseltaan samanlainen kuin sinkkitabletti. Tabletit on pakattu suikaleisiin, joissa kussakin on 15 tablettia.

Kuukausittaiset lisäravinteet annetaan hoitajalle kotona säilytettäväksi. Täydentää hoitaja (yleensä äiti) itse ja antotapa opetetaan ilmoittautumisen yhteydessä. Joka neljän viikon lopussa monitori kerää edellisen kuukauden liuskat ja kirjaa edellisen kuukauden lisäravinteen tutkimalla liuskoja ja kysymällä hoitajalta.

Kenttätutkija tekee kolme sairastumiskäyntiä kuukausittain saadakseen tietoa sairaalahoidoista ja niiden syistä viimeisen 3 kuukauden ajalta, terveydenhuollon ammattilaisten käynneistä viimeisen 1 kuukauden aikana, sairauksista, joiden vuoksi nämä on tehty, sekä näiden sairauksien vakavuusasteesta, ripulista ja hengitystiesairauksista. edellisen 24 tunnin, viikon ja kuukauden aikana. Jos vauva on ollut sairaalahoidossa viimeisten 3 kuukauden aikana, sairaalahoitolomake täytetään sairaalahoidon syyn selvittämiseksi. Kuolemantapauksissa hoitajaa haastatellaan ja suullinen ruumiinavauslomake täytetään.

Verinäytteitä plasman sinkin, kuparin ja ferritiinin arvioimiseksi otetaan 15 %:lta satunnaisesti valituista lapsista tutkimuksen alussa ja lopussa.

Painot ja pituudet saadaan syntyessään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä olevien lasten alajoukosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110017
        • Society for Applied Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14–28 päivän ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet 37 raskausviikon jälkeen ja painavat syntyessään enintään 2,5 kg (< 10. persentiili Kansallisen terveystilastokeskuksen [NCHS] mediaanista syntymäpainosta)
  • Joko seksiä
  • Asuu 7 km säteellä sairaalasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todennäköisesti poistuu asuinalueelta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Synnynnäiset epämuodostumat, synnynnäiset sydänsairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, munuaissairaudet jne.
  • Ei suostumus osallistumiseen
  • Sairaalahoitoa vaativa sairaus
  • Kaksoset
  • Ennenaikainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa verrattuna lumelääkettä saaviin imeväisiin.
Aikaikkuna: Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
sairaudet, jotka vaativat käyntiä terveydenhuollon tarjoajien luona.
Aikaikkuna: Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aiheuttaa erityisiä sairaalahoitoja ripulin ja akuuttien alahengitystieinfektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
aiheuttaa tietyn terveydenhuollon käynnin sairauden vuoksi
Aikaikkuna: Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
kitukasvuisten tai alipainoisten imeväisten osuus tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
plasmasinkki alaryhmässä
Aikaikkuna: Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
ripuli- ja hengitystiesairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007
Marraskuuta 2004 elokuuhun 2007

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Society for Applied Studies

Yhteistyökumppanit

World Health Organization
Linda and Kenneth Pollin Foundation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNI 04002
  • C6.181.488

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa