Impact de la supplémentation en zinc chez les nourrissons de faible poids à la naissance sur la morbidité grave, la mortalité et le statut en zinc : un essai contrôlé randomisé

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo est en cours dans lequel l'unité de randomisation est constituée de nourrissons âgés de 14 à 28 jours. Les nourrissons du groupe d'intervention reçoivent 1 RDA de zinc élémentaire par rapport au placebo dans le groupe témoin, du jour de l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois.

Les nourrissons à enrôler sont identifiés grâce à un dépistage quotidien des nouveau-nés dans deux hôpitaux. Les nourrissons éligibles sont visités à domicile pour l'inscription lorsqu'ils sont âgés de 14 à 28 jours. La mère est formée à l'administration de suppléments. Au total, 2 000 nourrissons seront inscrits.

Les nourrissons du groupe d'intervention reçoivent quotidiennement un comprimé dispersible contenant 1 RDA de zinc élémentaire (5 mg de zinc élémentaire par jour chez les nourrissons âgés de 14 jours à 6 mois et 10 mg par jour pour les nourrissons de plus de 6 mois) tous les jours jusqu'à 12 mois de âge. Le placebo contient du glucose ordinaire, mais son goût, sa couleur et sa consistance sont similaires à ceux du comprimé de zinc. Les comprimés sont conditionnés en bandes contenant 15 comprimés chacune.

Des approvisionnements mensuels du supplément sont remis à l'aidant pour qu'il reste à la maison. Le supplément est administré par la personne qui s'occupe de l'enfant (généralement la mère) elle-même et la méthode d'administration est enseignée au moment de l'inscription. À la fin de toutes les quatre semaines, le moniteur recueille les bandelettes du mois précédent et enregistre la prise de suppléments pour le mois précédent en examinant les bandelettes et en interrogeant le soignant.

Trois visites mensuelles de morbidité sont effectuées par un enquêteur de terrain pour obtenir des informations sur les hospitalisations et leurs causes au cours des 3 derniers mois, les visites des prestataires de soins de santé au cours du dernier mois, les maladies pour lesquelles elles ont été effectuées et la gravité de ces maladies, la diarrhée et la morbidité respiratoire dans les dernières 24 heures, semaine et mois. Si le nourrisson a été hospitalisé au cours des 3 derniers mois, une fiche d'hospitalisation est remplie pour connaître le motif de l'hospitalisation. En cas de décès, un entretien est mené avec le soignant et un formulaire d'autopsie verbale est rempli.

Des échantillons de sang pour l'estimation du zinc, du cuivre et de la ferritine plasmatiques sont obtenus chez 15 % d'enfants sélectionnés au hasard au départ et à la fin de l'étude.

Les poids et les longueurs sont obtenus dans un sous-ensemble d'enfants à la naissance, 3, 6, 9 et 12 mois.