Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av zinktillskott hos spädbarn med låg födelsevikt på allvarlig sjuklighet, dödlighet och zinkstatus: en randomiserad kontrollerad studie

2 september 2009 uppdaterad av: Society for Applied Studies

Det finns för närvarande inga tillgängliga insatser för att avsevärt minska förekomsten av låg födelsevikt (LBW) förutom ökad ålder vid äktenskap, moderns järntillskott och eventuellt förbättrat energiintag.

Den nuvarande uppfattningen av det medicinska och folkhälsosamfundet i Indien är att det omedelbara fokus bör ligga på att främja överlevnad och utveckling av spädbarn med låg födelsevikt som har nästan 6 till 7 gånger högre dödlighet under spädbarnsåldern än de med normal födelsevikt.

Lågt serumzink är associerat med ökad förekomst av diarré och lunginflammation. Det finns tillräckliga bevis hos barn under tre år för att under akut sjukdom minskar zinktillskott (1-2 rekommenderade kosttillskott [RDA]) förekomsten av alla episoder av diarré, svår diarré och lunginflammation. Ett antal initiala publicerade studier visar också signifikant effekt av zinkbehandling på lunginflammation. Med de stora och konsekventa effekterna av zinktillskott på förekomsten och svårighetsgraden av infektioner är en effekt på barnadödligheten trolig.

Tillgänglig litteratur tyder på den tydliga möjligheten till minskad neonatal och spädbarnsdödlighet hos LBW som får 1 RDA zink dagligen. En pilotstudie i Indien visade en 54% minskning av dödligheten hos spädbarn med LBW. Dessa resultat baserades på ett mycket litet urval och ansågs därför vara otillräckliga för att ändra policy.

En positiv effekt i den föreslagna studien kommer att ge ett viktigt verktyg för att minska spädbarnsdödligheten som för närvarande är stagnerande och regeringens acceptans för ett sådant program kommer sannolikt att vara mycket hög. Vi, forskarna vid Society for Applied Studies, tror att denna studie har potential att minska spädbarnsdödligheten från sin nuvarande nivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie genomförs där randomiseringsenheten är 14-28 dagar gamla spädbarn. Spädbarn i interventionsgruppen får 1 RDA av elementärt zink jämfört med placebo i kontrollgruppen, från inskrivningsdagen till 12 månaders ålder.

Spädbarn för inskrivning identifieras genom daglig screening av nyfödda på två sjukhus. Berättigade spädbarn besöks hemma för inskrivning i åldern 14-28 dagar. Mamman är utbildad i kosttillskottsadministration. Totalt kommer 2000 spädbarn att skrivas in.

Spädbarn i interventionsgruppen ges en dispergerbar tablett dagligen innehållande 1 RDA av elementärt zink (5 mg elementärt zink per dag hos spädbarn i åldern 14 dagar till 6 månader och 10 mg per dag för spädbarn äldre än 6 månader) dagligen till 12 månader av ålder. Placebo innehåller vanlig glukos men liknar zinktabletten i smak, färg och konsistens. Tabletterna är förpackade i remsor innehållande 15 tabletter vardera.

Månatliga leveranser av tillägget ges till vårdgivaren för att hållas hemma. Tillägget administreras av vårdgivaren (vanligtvis mamman) själv och administreringssättet lärs ut vid inskrivningen. I slutet av var fjärde vecka samlar monitorn in remsorna för föregående månad och registrerar tillskottsintaget för föregående månad genom att undersöka remsorna och fråga vårdgivaren.

Tre månatliga sjukbesök genomförs av en fältutredare för att få information om sjukhusinläggningarna och deras orsaker under de senaste 3 månaderna, vårdbesök under den senaste 1 månaden, sjukdomar för vilka dessa gjordes och svårighetsgraden av dessa sjukdomar, diarré och andningssjuklighet under de föregående 24 timmarna, veckan och månaden. Om spädbarnet har varit inlagt på sjukhus under de senaste 3 månaderna, fylls ett inläggningsformulär i för att fastställa orsaken till sjukhusvistelsen. Vid dödsfall görs en intervju med vårdgivaren och en muntlig obduktionsblankett fylls i.

Blodprover för uppskattning av plasmazink, koppar och ferritin tas från 15 % slumpmässigt utvalda barn vid baslinjen och i slutet av studien.

Vikter och längder erhålls i en undergrupp av barn vid födseln, 3, 6, 9 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Society for Applied Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn i åldern 14 till 28 dagar födda efter 37 veckors graviditet och som väger mindre än eller lika med 2,5 kg vid födseln (<10:e percentilen av National Center for Health Statistics [NCHS] median födelsevikt)
  • Antingen kön
  • Bosatt inom 7 km från sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Kommer sannolikt att lämna bostadsområdet inom 6 månader efter inskrivningen
  • Medfödda missbildningar, medfödd hjärtsjukdom, metabola störningar, njursjukdomar m.m.
  • Ej samtycke till deltagande
  • Sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  • tvillingar
  • För tidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
alla orsakar sjukhusinläggningar i jämförelse med spädbarn som får placebo.
Tidsram: November 2004 till augusti 2007
November 2004 till augusti 2007
sjukdomar som kräver besök hos vårdgivare.
Tidsram: November 2004 till augusti 2007
November 2004 till augusti 2007

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
orsaka specifika sjukhusinläggningar för diarré och akuta nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: November 2004 till augusti 2007
November 2004 till augusti 2007
orsaka specifika vårdbesök för sjukdom
Tidsram: November 2004 till augusti 2007
November 2004 till augusti 2007
alla orsakar dödlighet i de två grupperna
Tidsram: November 2004 till augusti 2007
November 2004 till augusti 2007
andelen hämmade eller underviktiga spädbarn vid slutstudien
Tidsram: November 2004 till augusti 2007
November 2004 till augusti 2007
plasmazink i en undergrupp
Tidsram: November 2004 till augusti 2007
November 2004 till augusti 2007
förekomst av diarré och andningssjuklighet
Tidsram: November 2004 till augusti 2007
November 2004 till augusti 2007

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Society for Applied Studies

Samarbetspartners

World Health Organization
Linda and Kenneth Pollin Foundation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNI 04002
  • C6.181.488

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera