Einfluss einer Zinkergänzung bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht auf schwere Morbidität, Mortalität und Zinkstatus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchgeführt, bei der die Randomisierungseinheit 14–28 Tage alte Säuglinge umfasst. Säuglinge in der Interventionsgruppe erhalten vom Tag der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten 1 RDA an elementarem Zink im Vergleich zu Placebo in der Kontrollgruppe.

Die Auswahl der einzuschreibenden Säuglinge erfolgt durch tägliche Neugeborenenuntersuchungen in zwei Krankenhäusern. Berechtigte Kleinkinder werden zur Einschreibung im Alter von 14 bis 28 Tagen zu Hause besucht. Die Mutter ist in der Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln geschult. Insgesamt werden 2000 Kleinkinder eingeschrieben.

Säuglingen in der Interventionsgruppe wird täglich bis zum Alter von 12 Monaten eine dispergierbare Tablette mit 1 RDA elementarem Zink (5 mg elementares Zink pro Tag bei Säuglingen im Alter von 14 Tagen bis 6 Monaten und 10 mg pro Tag bei Säuglingen über 6 Monaten) verabreicht Alter. Das Placebo enthält reine Glukose, ähnelt aber in Geschmack, Farbe und Konsistenz der Zinktablette. Die Tabletten sind in Streifen zu je 15 Tabletten verpackt.

Monatliche Vorräte des Nahrungsergänzungsmittels werden der Pflegekraft zur Aufbewahrung zu Hause ausgehändigt. Das Nahrungsergänzungsmittel wird von der Betreuungsperson (normalerweise der Mutter) selbst verabreicht und die Art der Verabreichung wird zum Zeitpunkt der Anmeldung erklärt. Am Ende aller vier Wochen sammelt der Monitor die Streifen für den Vormonat ein und zeichnet die Nahrungsergänzungsmittelaufnahme für den Vormonat auf, indem er die Streifen untersucht und die Pflegekraft befragt.

Drei monatliche Morbiditätsbesuche werden von einem Feldforscher durchgeführt, um Informationen über die Krankenhausaufenthalte und deren Ursachen in den letzten drei Monaten, die Besuche von Gesundheitsdienstleistern im letzten Monat, die Krankheiten, für die diese durchgeführt wurden, und den Schweregrad dieser Krankheiten, Durchfall und Atemwegserkrankungen zu erhalten in den letzten 24 Stunden, Woche und Monat. Wenn das Kind in den letzten 3 Monaten im Krankenhaus war, wird ein Krankenhausaufenthaltsformular ausgefüllt, um den Grund für den Krankenhausaufenthalt zu ermitteln. Bei Todesfällen wird ein Gespräch mit der Pflegekraft geführt und ein mündliches Obduktionsformular ausgefüllt.

Bei 15 % der zufällig ausgewählten Kinder werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie Blutproben zur Bestimmung von Plasma-Zink, Kupfer und Ferritin entnommen.

Gewichte und Längen werden bei einer Untergruppe von Kindern bei der Geburt, im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten, ermittelt.