Docetaxel med eller uten fenoksodiol ved behandling av pasienter med tilbakevendende avansert ovarieepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhulekreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:

  • Epitelkreft i eggstokkene
  • Egglederkreft
  • Primær kreft i peritonealhulen

• Tilbakevendende avansert sykdom

  • Kvalifisert for andrelinje til femtelinje kjemoterapi

  • Fikk platina og taxan kombinasjonskjemoterapi som førstelinjebehandling med tilbakefall av sykdom > 6 måneder etter avsluttet behandling

    • Ingen påvist refraktæritet eller resistens mot ukentlig docetaksel

• Oppfyller 1 av følgende kriterier:

  • Dobling av blodnivåer av CA125 de siste 6 månedene og CA125-nivåer ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Målbar sykdom definert som ≥ 1 lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

• Ingen aktive CNS-metastaser

  • Tidligere CNS-metastaser tillatt forutsatt at de ble behandlet med strålebehandling og sykdommen har vært stabil i 4 uker

PASIENT EGENSKAPER:

• Karnofsky ytelsesscore ≥ 60 %
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
• Forventet levealder ≥ 3 måneder
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Transaminaser ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin normalt
• Blodplateantall > 100 000/mm^3
• WBC > 3000/mm^3
• Nøytrofiltall > 1500/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
• Perifer nevropati ≤ grad 1

• Relative proporsjoner av ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase i henhold til 1 i henhold til følgende kriterier:

  • Alkalisk fosfatase (AP) normal OG ASAT/ALT ≤ 5 ganger ULN
  • AP ≤ 2,5 ganger ULN OG AST/ALT ≤ 1,5 ganger ULN
  • AP ≤ 5 ganger ULN OG AST/ALT normal
• Ingen aktiv infeksjon
• Ingen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt)
• Ingen historie med kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
• Ingen historie med alvorlig overfølsomhet overfor docetaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Ingen undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiestart
• Kommet seg etter tidligere antineoplastisk behandling
• Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

• Ingen annen samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller hormonell antitumorterapi

  • Samtidig lokalisert strålebehandling muliggjorde kontroll av lokale sykdomskomplikasjoner (f.eks. benmetastaser) som ikke representerer en generell progresjon av sykdomsstatusen
• Ingen samtidig grapefrukt eller grapefruktjuice
• Ingen samtidig amifostin