Docetaxel com ou sem fenoxodiol no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário avançado recorrente, câncer de trompas de falópio ou câncer primário de cavidade peritoneal

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes:

  • Câncer epitelial de ovário
  • Câncer de Trompa de Falópio
  • Câncer Primário de Cavidade Peritoneal

• Doença avançada recorrente

  • Elegível para quimioterapia de segunda a quinta linha

  • Recebeu quimioterapia combinada de platina e taxano como tratamento de primeira linha com recorrência da doença > 6 meses após a conclusão da terapia

    • Nenhuma refratariedade demonstrada ou resistência ao docetaxel semanal

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Duplicação dos níveis sanguíneos de CA125 nos últimos 6 meses e níveis de CA125 ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Doença mensurável definida como ≥ 1 lesão ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

• Sem metástases ativas no SNC

  • Metástases anteriores do SNC são permitidas desde que tenham sido tratadas com radioterapia e a doença esteja estável por 4 semanas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• Transaminases ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina normal
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• WBC > 3.000/mm^3
• Contagem de neutrófilos > 1.500/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Neuropatia periférica ≤ grau 1

• Proporções relativas de AST, ALT e fosfatase alcalina de acordo com 1 para os seguintes critérios:

  • Fosfatase alcalina (AP) normal E AST/ALT ≤ 5 vezes LSN
  • AP ≤ 2,5 vezes LSN E AST/ALT ≤ 1,5 vezes LSN
  • PA ≤ 5 vezes LSN E AST/ALT normais
• Nenhuma infecção ativa
• Nenhuma doença médica grave e/ou não controlada concomitante (por exemplo, diabetes não controlada, hipertensão, doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca congestiva)
• Sem história de hepatite crônica ativa ou cirrose
• Sem história de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Nenhum agente experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Recuperado de terapia antineoplásica anterior
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante

• Nenhuma outra quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia antitumoral hormonal concomitante

  • A radioterapia localizada concomitante permitiu o controle de complicações locais da doença (por exemplo, metástases ósseas) que não representam uma progressão geral do estado da doença
• Sem toranja ou suco de toranja concomitante
• Sem amifostina concomitante