Docetaxel med eller utan fenoxodiol vid behandling av patienter med återkommande avancerad ovarieepitelcancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande:

  • Ovariepitelcancer
  • Äggledarcancer
  • Primär cancer i bukhålan

• Återkommande avancerad sjukdom

  • Kvalificerad för andra till femte linjens kemoterapi

  • Fick platina och taxan kombinationskemoterapi som förstahandsbehandling med återkommande sjukdom > 6 månader efter avslutad behandling

    • Ingen påvisad refraktäritet eller resistens mot docetaxel varje vecka

• Uppfyller 1 av följande kriterier:

  • Fördubbling av blodnivåer av CA125 under de senaste 6 månaderna och CA125-nivåer ≥ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Mätbar sjukdom definierad som ≥ 1 lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning

• Inga aktiva CNS-metastaser

  • Tidigare CNS-metastaser tillåts förutsatt att de behandlats med strålbehandling och sjukdomen har varit stabil i 4 veckor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky prestandapoäng ≥ 60 %
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Transaminaser ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin normalt
• Trombocytantal > 100 000/mm^3
• WBC > 3 000/mm^3
• Neutrofilantal > 1 500/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
• Perifer neuropati ≤ grad 1

• Relativa proportioner av ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas enligt 1 enligt följande kriterier:

  • Alkaliskt fosfatas (AP) normalt OCH ASAT/ALT ≤ 5 gånger ULN
  • AP ≤ 2,5 gånger ULN OCH AST/ALT ≤ 1,5 gånger ULN
  • AP ≤ 5 gånger ULN OCH AST/ALT normalt
• Ingen aktiv infektion
• Ingen samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt)
• Ingen historia av kronisk aktiv hepatit eller cirros
• Ingen historia av allvarlig överkänslighet mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Inga undersökningsmedel inom 4 veckor före studiestart
• Återställd från tidigare antineoplastisk behandling
• Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

• Ingen annan samtidig kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller hormonell antitumörterapi

  • Samtidig lokaliserad strålbehandling möjliggjorde kontroll av lokala sjukdomskomplikationer (t.ex. benmetastaser) som inte representerar en allmän progression av sjukdomsstatus
• Ingen samtidig grapefrukt eller grapefruktjuice
• Ingen samtidig amifostin