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Docetaxel mit oder ohne Phenoxodiol bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem fortgeschrittenem Ovarialepithelkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealhöhlenkrebs

12. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-Ib/IIa-Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von oralem Phenoxodiol in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Phenoxodiol kann dazu beitragen, dass Docetaxel besser wirkt, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Docetaxel, wenn es zusammen mit Phenoxodiol oder Placebo gegeben wird, und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem fortgeschrittenem Ovarialepithelkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Bauchhöhlenkrebs wirkt .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie aus Phenoxodiol und Docetaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder anhaltendem fortgeschrittenem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealhöhlenkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Phenoxodiol auf die Toxizität von Docetaxel unter Verwendung eines wöchentlichen Behandlungsschemas.
  • Bestimmen Sie, ob eine Kombinationstherapie aus Phenoxodiol und Docetaxel wirksamer ist als eine Docetaxel-Therapie allein.
  • Bestimmen Sie, ob eine Kombinationstherapie, die Phenoxodiol und Docetaxel umfasst, die Blutspiegel eines der beiden Medikamente beeinflusst.
  • Bestimmen Sie phänotypische Unterschiede in den Tumorzellen von "Respondern" und "Non-Respondern".

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und orales Placebo dreimal täglich an den Tagen 1-21.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 dreimal täglich Phenoxodiol oral und Docetaxel wie in Arm I.

Die Behandlung in beiden Armen wird alle 4 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang monatlich, 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten aufgenommen.

31.03.2017 HINWEIS

Diese Studie wurde 10/2009 wegen fehlender Rekrutierung abgebrochen. Die Studie erreichte nie Phase 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Ovarialer Epithelkrebs
    • Eileiterkrebs
    • Primärer Bauchhöhlenkrebs

  • Wiederkehrende fortgeschrittene Erkrankung

    • Geeignet für Zweitlinien- bis Fünftlinien-Chemotherapie

    • Erhaltene Platin- und Taxan-Kombinations-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung mit Krankheitsrezidiv > 6 Monate nach Abschluss der Therapie

      • Keine nachgewiesene Refraktärität oder Resistenz gegenüber wöchentlichem Docetaxel

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Verdoppelung der Blutspiegel von CA125 in den letzten 6 Monaten und CA125-Spiegel ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion ≥ 20 mm durch konventionelle Techniken oder ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan

  • Keine aktiven ZNS-Metastasen

    • Frühere ZNS-Metastasen erlaubt, sofern sie mit Strahlentherapie behandelt wurden und die Krankheit seit 4 Wochen stabil ist

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 60 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminasen ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Bilirubin normal
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Leukozyten > 3.000/mm^3
  • Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Periphere Neuropathie ≤ Grad 1

  • Relative Anteile von AST, ALT und alkalischer Phosphatase gemäß 1 nach folgenden Kriterien:

    • Alkalische Phosphatase (AP) normal UND AST/ALT ≤ 5 mal ULN
    • AP ≤ 2,5-mal ULN UND AST/ALT ≤ 1,5-mal ULN
    • AP ≤ 5 mal ULN UND AST/ALT normal
  • Keine aktive Infektion
  • Keine gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit oder dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Keine Vorgeschichte von chronisch aktiver Hepatitis oder Zirrhose
  • Keine schwere Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel oder anderen mit Polysorbat 80 formulierten Arzneimitteln in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Von vorheriger antineoplastischer Therapie erholt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder hormonelle Antitumortherapie

    • Eine gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie ermöglichte die Kontrolle lokaler Krankheitskomplikationen (z. B. Knochenmetastasen), die kein allgemeines Fortschreiten des Krankheitsstatus darstellen
  • Keine gleichzeitige Grapefruit oder Grapefruitsaft
  • Kein gleichzeitiges Amifostin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und orales Placebo dreimal täglich an den Tagen 1-21.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten orales Phenoxodiol dreimal täglich an den Tagen 1-21 und Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Arzneimittel: Idronoxil
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Überleben (progressionsfreies/rezidivfreies Intervall und Gesamtüberleben)
Tumoransprechen gemäß RECIST-Kriterien und klinischer Untersuchung
Veränderungen des Tumormarkers CA125, wie anhand der Rustin-Kriterien bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0504027640
  • YALE-HIC-27640
  • YALE-012705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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