- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00310362
Bruk av telehelsemeldinger hjemme for å forbedre fullføringsraten for GI (gastrointestinal) endoskopi (GIVER)
Bruk av Telehealth In-Home Messaging for å forbedre fullføringsraten for GI-endoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Lave fullføringsrater for endoskopi er et stort problem på landsbasis og i VA. For klinikker kan forsinkelser eller manglende fullføring av eksamener føre til ineffektivitet på klinikken, for eksempel økte ventetider for nødvendige prosedyrer, tapt kapasitet og økte kostnader. For pasienter reduserer forsinkelser sjansen for anbefalt rettidig screening i samsvar med praksisretningslinjer og for diagnostiske tester, kan forårsake betydelig angst, forsinket behandling og muligens dårligere prognose. Denne studien tester om et Interactive Voice Response (IVR) meldingssystem er like effektivt for å motivere pasienter til å gjennomføre en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi som vanlig klinisk behandlingspraksis, som inkluderer påminnelsestelefonsamtaler fra klinikksykepleiere. Dette er den første studien for å evaluere bruken av IVR for fullføring av endoskopi og den første som sammenligner den med effektiviteten av telefonsamtaler fra sykepleiere før en endoskopiavtale.
Mål:
Det primære settet med mål var å teste om IVR-meldinger var ekvivalent med klinikk vanlig omsorg (UC)-praksis for å motivere pasienter til å delta på en planlagt fleksibel sigmoidoskopi- eller koloskopiavtale og å forberede seg tilstrekkelig til eksamen. Sekundære mål inkluderte å sammenligne pasienttilfredshet med UC- og IVR-telefonsamtaler og vurdere om IVR eller UC var mer effektive for undergrupper som kan ha vanskeligere med forberedelse, inkludert de med dårlig fysisk og mental funksjon, helsekompetanse, sosial støtte og tillit til leger og de med ryggmargsskade, paraplegi, PTSD eller med liten intensjon om å bli testet for tykktarmskreft i fremtiden.
Metoder:
Dette var en stratifisert 3-arms randomisert kontrollert studie blant pasienter med kommende avtaler med fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi. Alle pasienter som hadde en avtale med koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi planlagt fra 20. august 2007 til 31. oktober 2008, ble vurdert for inkludering i denne studien. Pasienter ble ikke ansett som kvalifiserte dersom de, basert på en journalgjennomgang før randomisering, hadde upålitelige midler til å motta intervensjonen eller intervensjonen ville gitt upassende eller unøyaktig informasjon. De tre studiearmene inkluderte: 1) UC (telefonsamtale til sykepleier 7 dager før prosedyren); 2) IVR7 (anrop fra IVR-systemet 7 dager før prosedyren); og, 3) IVR3 (anrop fra IVR-systemet 3 dager før prosedyren). En uke etter den første avtalen ble selvadministrerte undersøkelser sendt til alle deltakerne for å vurdere tilfredshet med påminnelses-/motivasjonssamtaler. Utnevnelse og gastrointestinal (GI) prosedyredata ble trukket ut fra journalfiler for å vurdere studieresultater. De viktigste utfallsmålene var (1) oppmøte ved den planlagte endoskopiavtalen; (2) tilstrekkelig forberedelse til eksamen; (3) pasienttilfredshet med påminnelse/motivasjonstelefonsamtaler.
Status:
Fullstendig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med enten fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi avtaler mer enn 7 dager før avtalen i GI-endoskopiklinikken fra 20. august 2007 til 31. oktober 2008.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ikke ansett som kvalifisert for inkludering i studien hvis de, basert på en journalgjennomgang før randomisering, hadde upålitelige midler til å motta intervensjonen eller intervensjonen ville gitt upassende eller unøyaktig informasjon. Disse pasientene inkluderte de som bodde i et sykehjem eller gruppehjem eller hjemløse krisesenter; hadde ikke oppført telefonnummer; avtalte avtalen mindre enn 8 dager i forveien; eller hadde type 1 diabetes, demens eller Alzheimers eller flere GI-prosedyrer på samme dag (som de med både øvre og nedre GI-prosedyrer). Alle pasienter ekskludert fra studien ble tildelt vanlig behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg med sykepleier telefonsamtale
Vanlig omsorg - Sykepleiere ringte pasienter 7 dager før avtale for å minne pasienter om planlagt GI-avtale og for å svare på spørsmål.
|
Interactive Voice Response System (IVR) ringer pasienter 7 eller 3 dager før avtalen.
Informasjonen som er tilgjengelig i IVR-systemet er basert på den samme malen sykepleiere bruker i vanlig omsorg og inkluderer en avtalepåminnelse, forberedelsesinstruksjoner, grunnleggende informasjon om prosedyren og svar på vanlige spørsmål.
|
|
Eksperimentell: interaktiv stemmesvar 3 dager før
Interaktivt stemmeresponssystem ble brukt for å minne pasienter 3 dager før en planlagt avtale og for å utdanne dem om forberedelsesprosedyrer for avtalen (IVR3)
|
Interactive Voice Response System (IVR) ringer pasienter 7 eller 3 dager før avtalen.
Informasjonen som er tilgjengelig i IVR-systemet er basert på den samme malen sykepleiere bruker i vanlig omsorg og inkluderer en avtalepåminnelse, forberedelsesinstruksjoner, grunnleggende informasjon om prosedyren og svar på vanlige spørsmål.
|
|
Eksperimentell: interaktiv stemmesvar 7 dager før
Interaktivt stemmeresponssystem ble brukt for å minne pasienter 7 dager før en planlagt avtale og for å utdanne dem om forberedelsesprosedyrer for avtalen (IVR7)
|
Interactive Voice Response System (IVR) ringer pasienter 7 eller 3 dager før avtalen.
Informasjonen som er tilgjengelig i IVR-systemet er basert på den samme malen sykepleiere bruker i vanlig omsorg og inkluderer en avtalepåminnelse, forberedelsesinstruksjoner, grunnleggende informasjon om prosedyren og svar på vanlige spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale Noadherence-koloskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Manglende oppmøte ble definert som å avlyse koloskopiavtalen eller ikke møte opp til avtalen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilsyn-fleksibel Sigmoidoskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Manglende oppmøte ble definert som å avbryte avtalen med fleksibel sigmoidoskopi eller ikke møte på avtalen
|
3 måneder
|
|
Forberedelse Noadherence-koloskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Forberedelse manglende overholdelse vurderte om pasientene hadde forberedt tarmene tilstrekkelig for å fullføre koloskopi-prosedyren.
|
3 måneder
|
|
Forberedelse Ikke-adherens-fleksibel Sigmoidoskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Forberedelse manglende overholdelse vurderte om pasientene hadde forberedt tarmene tilstrekkelig for å fullføre den fleksible sigmoidoskopi-prosedyren.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan M. Griffin, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 03-295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .