- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00310362
Användning av Telehealth In-home Messaging för att förbättra GI (Gastrointestinal) Endoskopi färdigställande (GIVER)
Användning av Telehealth In-Home Messaging för att förbättra slutförandet av GI-endoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Låga fullbordande av endoskopi är ett stort problem i hela landet och i VA. För kliniker kan förseningar eller underlåtenhet att slutföra undersökningar orsaka klinikineffektivitet, såsom ökade väntetider för nödvändiga procedurer, förlorad kapacitet och ökade kostnader. För patienter minskar förseningar chansen för rekommenderad snabb screening i enlighet med praxisriktlinjer och för diagnostiska tester, kan orsaka betydande oro, försenad behandling och möjligen sämre prognos. Denna studie testar om ett meddelandesystem för interaktiv röstsvar (IVR) är lika effektivt för att motivera patienter att genomföra en flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi som vanligt klinisk vårdpraxis, vilket inkluderar påminnelsetelefonsamtal från kliniksköterskor. Detta är den första studien för att utvärdera användningen av IVR för att slutföra endoskopi och den första som jämför den med effektiviteten av telefonsamtal från sjuksköterskor före ett endoskopimöte.
Mål:
Den primära uppsättningen av mål var att testa om IVR-meddelanden var likvärdiga med klinikens vanliga vårdpraxis (UC) för att motivera patienter att delta i en schemalagd flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi och att förbereda sig för undersökningen. Sekundära mål inkluderade att jämföra patientnöjdhet med UC- och IVR-telefonsamtal och bedöma om IVR eller UC var mer effektivt för undergrupper som kan ha svårare med förberedelser, inklusive de med dålig fysisk och mental funktion, hälsokompetens, socialt stöd och tillit till läkare och de med ryggmärgsskada, paraplegi, PTSD eller med liten avsikt att testas för kolorektal cancer i framtiden.
Metoder:
Detta var en stratifierad 3-armars randomiserad kontrollerad studie bland patienter med kommande flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi. Alla patienter som hade en tid för koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi planerad från 20 augusti 2007 till 31 oktober 2008 bedömdes för inkludering i denna studie. Patienter ansågs inte kvalificerade om de, baserat på en genomgång av journalen före randomisering, hade opålitliga medel för att ta emot interventionen eller om interventionen skulle ha gett olämplig eller felaktig information. De tre studiearmarna inkluderade: 1) UC (telefonsamtal till sjuksköterska 7 dagar före proceduren); 2) IVR7 (samtal från IVR-systemet 7 dagar före proceduren); och, 3) IVR3 (samtal från IVR-systemet 3 dagar före proceduren). En vecka efter det första mötet skickades självadministrerade undersökningar till alla deltagare för att bedöma hur nöjda de var med påminnelser/motivationssamtal. Utnämnings- och gastrointestinala (GI) förfarandedata extraherades från journalfiler för att bedöma studieresultat. De huvudsakliga resultatmåtten var (1) närvaro vid den schemalagda endoskopiträffen; (2) adekvat förberedelse för provet; (3) patientnöjdhet med påminnelse/motiverande telefonsamtal.
Status:
Komplett
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med antingen flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi schemalagda mer än 7 dagar före sin tid på GI-endoskopikliniken från 20 augusti 2007 till 31 oktober 2008.
Exklusions kriterier:
Patienter ansågs inte kvalificerade för inkludering i studien om de, baserat på en journalgenomgång före randomisering, hade opålitliga medel för att ta emot interventionen eller om interventionen skulle ha gett olämplig eller felaktig information. Dessa patienter inkluderade de som bodde i ett vård- eller gruppboende eller hemlösa härbärge; hade inget listat telefonnummer; planerade mötet mindre än 8 dagar i förväg; eller hade typ 1-diabetes, demens eller Alzheimers eller flera GI-ingrepp på samma dag (som de med både övre och nedre GI-ingrepp). Alla patienter som uteslöts från studien tilldelades vanlig vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanlig vård med sjuksköterska telefonsamtal
Vanlig vård - Sjuksköterskor ringde patienter 7 dagar före mötet för att påminna patienter om schemalagda GI-besök och för att svara på eventuella frågor.
|
Interactive Voice Response System (IVR) ringer patienter 7 eller 3 dagar före deras möte.
Information som finns tillgänglig i IVR-systemet är baserad på samma mall som sjuksköterskor använder i den vanliga vården och inkluderar en påminnelse om tid, förberedelseinstruktioner, grundläggande information om ingreppet och svar på vanliga frågor.
|
|
Experimentell: interaktiv röstsvar 3 dagar innan
Interaktivt röstsvarssystem användes för att påminna patienter 3 dagar före ett schemalagt möte och för att utbilda dem om förberedelseprocedurer för mötet (IVR3)
|
Interactive Voice Response System (IVR) ringer patienter 7 eller 3 dagar före deras möte.
Information som finns tillgänglig i IVR-systemet är baserad på samma mall som sjuksköterskor använder i den vanliga vården och inkluderar en påminnelse om tid, förberedelseinstruktioner, grundläggande information om ingreppet och svar på vanliga frågor.
|
|
Experimentell: interaktiv röstsvar 7 dagar innan
Interaktivt röstsvarssystem användes för att påminna patienter 7 dagar före ett planerat möte och för att utbilda dem om förberedelseprocedurer för mötet (IVR7)
|
Interactive Voice Response System (IVR) ringer patienter 7 eller 3 dagar före deras möte.
Information som finns tillgänglig i IVR-systemet är baserad på samma mall som sjuksköterskor använder i den vanliga vården och inkluderar en påminnelse om tid, förberedelseinstruktioner, grundläggande information om ingreppet och svar på vanliga frågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utnämning Noadherence-koloskopi
Tidsram: 3 månader
|
Uteblivning definierades som att avboka koloskopibesöket eller att inte närvara vid mötet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obevakningsflexibel Sigmoidoskopi
Tidsram: 3 månader
|
Uteblivning definierades som att avboka det flexibla sigmoidoskopi-besöket eller att inte närvara vid mötet
|
3 månader
|
|
Förberedelse Noadherence-koloskopi
Tidsram: 3 månader
|
Avsaknad av förberedelse bedömde om patienterna hade förberett sina tarmar tillräckligt för att slutföra koloskopiproceduren.
|
3 månader
|
|
Förberedelse Icke-adherens-flexibel Sigmoidoskopi
Tidsram: 3 månader
|
Avsaknad av förberedelse bedömde om patienterna hade förberett sina tarmar tillräckligt för att slutföra den flexibla sigmoidoskopin.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joan M. Griffin, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 03-295
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .