- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00310362
Telehealth otthoni üzenetküldés használata a GI (gasztrointesztinális) endoszkópia befejezési arányának javítására (GIVER)
Telehealth otthoni üzenetküldés használata a GI endoszkópia befejezési arányának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Az alacsony endoszkópos befejezési arány országszerte és a VA-ban is komoly probléma. A klinikák esetében a vizsgálatok késése vagy elmulasztása a klinika hatékonyságának hiányát okozhatja, például megnövekszik a szükséges eljárások várakozási ideje, elveszítik a kapacitást és megnövekednek a költségek. A betegeknél a késések csökkentik a gyakorlati irányelvekkel összhangban javasolt időben történő szűrés lehetőségét és a diagnosztikai teszteket, jelentős szorongást, késleltetett kezelést és esetleg rosszabb prognózist okozhatnak. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az interaktív hangreakciós (IVR) üzenetküldő rendszer ugyanolyan hatékonyan motiválja-e a betegeket egy rugalmas szigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia elvégzésére, mint a szokásos klinikai gondozási gyakorlatokban, amelyek magukban foglalják a klinikai ápolók emlékeztető telefonhívásait. Ez az első olyan tanulmány, amely értékeli az IVR használatát endoszkópia befejezéséhez, és az első, amely összehasonlítja azt az ápolónők telefonhívásainak hatékonyságával az endoszkópos vizsgálat előtt.
Célok:
Az elsődleges cél annak tesztelése volt, hogy az IVR üzenetküldés egyenértékű-e a klinikai szokásos gondozási gyakorlattal (UC) abban, hogy motiválja a betegeket egy tervezett rugalmas szigmoidoszkópiás vagy kolonoszkópiás időpontban való részvételre és a vizsgára való megfelelő felkészülésre. A másodlagos célkitűzések között szerepelt a betegek elégedettségének összehasonlítása a UC és IVR telefonhívásokkal, valamint annak felmérése, hogy az IVR vagy az UC hatékonyabb volt-e azoknál az alcsoportoknál, amelyeknek nehezebb lehet a felkészülés, beleértve azokat, akiknek rossz a fizikai és mentális funkciója, az egészségügyi ismeretek, a szociális támogatás és a bizalom. orvosok és azok, akik gerincvelő-sérülésben, paraplegiában, PTSD-ben szenvednek, vagy akiknek nem áll szándékában a jövőben vastag- és végbélrák-vizsgálatot végezni.
Mód:
Ez egy rétegzett, 3 karból álló, randomizált, kontrollos vizsgálat volt olyan betegek körében, akiknek rugalmas szigmoidoszkópiás vagy kolonoszkópiás időpontja volt. Minden olyan beteget, akinél 2007. augusztus 20. és 2008. október 31. között kolonoszkópiás vagy rugalmas szigmoidoszkópiás találkozó volt, bekerült ebbe a vizsgálatba. A betegek nem minősültek jogosultnak, ha a randomizációt megelőző orvosi dokumentáció áttekintése alapján megbízhatatlan eszközzel rendelkeztek a beavatkozáshoz, vagy a beavatkozás nem megfelelő vagy pontatlan információt nyújtott volna. A három vizsgálati kar a következőket foglalta magában: 1) UC (nővér telefonhívása az eljárás előtt 7 nappal); 2) IVR7 (hívás az IVR rendszerből 7 nappal az eljárás előtt); és 3) IVR3 (hívás az IVR rendszerből 3 nappal az eljárás előtt). Egy héttel az első találkozó után önkitöltős felméréseket küldtek minden résztvevőnek, hogy értékeljék az emlékeztető/motivációs hívásokkal való elégedettséget. A vizsgálati eredmények értékelése érdekében az előjegyzési és gasztrointesztinális (GI) eljárások adatait az orvosi feljegyzések fájljaiból kinyertük. A fő eredménymérők a következők voltak: (1) a tervezett endoszkópos találkozón való részvétel; (2) megfelelő felkészülés a vizsgára; (3) a páciens elégedettsége az emlékeztető/motivációs telefonhívásokkal.
Állapot:
teljes
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akinek rugalmas szigmoidoszkópiás vagy kolonoszkópiás rendelése több mint 7 nappal a GI endoszkópos klinikán történő megbeszélés előtt volt 2007. augusztus 20. és 2008. október 31. között.
Kizárási kritériumok:
A betegeket nem tekintették alkalmasnak a vizsgálatba való felvételre, ha a randomizációt megelőző orvosi dokumentáció áttekintése alapján megbízhatatlan eszközzel rendelkeztek a beavatkozáshoz, vagy a beavatkozás nem megfelelő vagy pontatlan információt nyújtott volna. E betegek közé tartoztak azok, akik ápolási vagy csoportotthonban vagy hajléktalanszállón éltek; nem volt felsorolt telefonszáma; kevesebb mint 8 nappal korábban egyeztette az időpontot; vagy 1-es típusú cukorbetegségben, demenciában vagy Alzheimer-kórban szenvedett, vagy ugyanazon a napon több GI-műveletben is részt vettek (például azoknál, ahol felső és alsó GI-műveleteket is végeztek). A vizsgálatból kizárt összes beteget a szokásos ellátásra osztották be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szokásos ellátás nővér telefonálással
Szokásos ellátás – Az ápolónők 7 nappal a találkozó előtt telefonáltak a betegeknek, hogy emlékeztessenek betegeket a tervezett GI találkozóra, és válaszoljanak minden kérdésre.
|
Az interaktív hangreakciós rendszer (IVR) 7 vagy 3 nappal az időpont előtt hívja a betegeket.
Az IVR rendszerben elérhető információk ugyanazon a sablonon alapulnak, mint a nővérek a szokásos ellátás során, és tartalmaznak időpont-emlékeztetőt, felkészülési utasításokat, alapvető információkat az eljárásról, valamint a gyakran feltett kérdésekre adott válaszokat.
|
|
Kísérleti: interaktív hangválasz 3 nappal korábban
Interaktív hangos válaszrendszerrel emlékeztették a betegeket a tervezett időpont előtt 3 nappal, és tájékoztatták őket a találkozóra való felkészülési eljárásokról (IVR3).
|
Az interaktív hangreakciós rendszer (IVR) 7 vagy 3 nappal az időpont előtt hívja a betegeket.
Az IVR rendszerben elérhető információk ugyanazon a sablonon alapulnak, mint a nővérek a szokásos ellátás során, és tartalmaznak időpont-emlékeztetőt, felkészülési utasításokat, alapvető információkat az eljárásról, valamint a gyakran feltett kérdésekre adott válaszokat.
|
|
Kísérleti: interaktív hangválasz 7 nappal korábban
Interaktív hangos válaszrendszerrel emlékeztették a betegeket a tervezett időpont előtt 7 nappal, és tájékoztatták őket a találkozóra való felkészülési eljárásokról (IVR7).
|
Az interaktív hangreakciós rendszer (IVR) 7 vagy 3 nappal az időpont előtt hívja a betegeket.
Az IVR rendszerben elérhető információk ugyanazon a sablonon alapulnak, mint a nővérek a szokásos ellátás során, és tartalmaznak időpont-emlékeztetőt, felkészülési utasításokat, alapvető információkat az eljárásról, valamint a gyakran feltett kérdésekre adott válaszokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előjegyzés Nonadherence-kolonoszkópia
Időkeret: 3 hónap
|
A nem jelenlét a kolonoszkópiás időpont lemondását vagy a találkozó elmulasztását jelenti
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem figyelhető, rugalmas szigmoidoszkópia
Időkeret: 3 hónap
|
A nem jelenlét a rugalmas szigmoidoszkópiás időpont lemondását vagy a találkozó elmulasztását jelenti.
|
3 hónap
|
|
Előkészítés Nonadherence-kolonoszkópia
Időkeret: 3 hónap
|
Az előkészítés nem adherenciája azt értékelte, hogy a betegek megfelelően előkészítették-e a beleiket a kolonoszkópiás eljárás befejezéséhez.
|
3 hónap
|
|
Előkészítés Non-adherencia-flexibilis szigmoidoszkópia
Időkeret: 3 hónap
|
A preparációs nem adherencia azt értékelte, hogy a betegek megfelelően előkészítették-e a beleiket a rugalmas szigmoidoszkópos eljárás elvégzéséhez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan M. Griffin, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 03-295
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .