- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00310362
Uso della messaggistica interna di telemedicina per migliorare i tassi di completamento dell'endoscopia GI (gastrointestinale). (GIVER)
Uso della messaggistica interna di telemedicina per migliorare i tassi di completamento dell'endoscopia gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I bassi tassi di completamento dell'endoscopia sono un grave problema a livello nazionale e nel VA. Per le cliniche, i ritardi o il mancato completamento degli esami possono causare inefficienze cliniche, come l'aumento dei tempi di attesa per le procedure necessarie, la perdita di capacità e l'aumento dei costi. Per i pazienti, i ritardi riducono la possibilità di uno screening tempestivo raccomandato coerente con le linee guida pratiche e per i test diagnostici, possono causare ansia significativa, trattamento ritardato e possibilmente prognosi peggiore. Questo studio verifica se un sistema di messaggistica di risposta vocale interattiva (IVR) è ugualmente efficace nel motivare i pazienti a completare una sigmoidoscopia flessibile o una colonscopia come le normali pratiche di assistenza clinica, che includono telefonate di promemoria da parte degli infermieri della clinica. Questo è il primo studio a valutare l'uso dell'IVR per il completamento dell'endoscopia e il primo a confrontarlo con l'efficacia delle telefonate degli infermieri prima di un appuntamento per l'endoscopia.
Obiettivi:
La serie di obiettivi primari era verificare se la messaggistica IVR fosse equivalente alle pratiche di assistenza clinica abituale (UC) nel motivare i pazienti a partecipare a un appuntamento programmato di sigmoidoscopia o colonscopia flessibile e a prepararsi adeguatamente per l'esame. Gli obiettivi secondari includevano il confronto della soddisfazione del paziente con le telefonate UC e IVR e la valutazione se IVR o UC fossero più efficaci per i sottogruppi che potrebbero avere maggiori difficoltà con la preparazione, compresi quelli con scarso funzionamento fisico e mentale, alfabetizzazione sanitaria, supporto sociale e fiducia in medici e quelli con lesioni del midollo spinale, paraplegia, PTSD o con poca intenzione di sottoporsi a test per il cancro del colon-retto in futuro.
Metodi:
Si trattava di uno studio randomizzato controllato stratificato a 3 bracci tra pazienti con imminenti appuntamenti di sigmoidoscopia flessibile o colonscopia. Tutti i pazienti che avevano un appuntamento per colonscopia o sigmoidoscopia flessibile programmato dal 20 agosto 2007 al 31 ottobre 2008 sono stati valutati per l'inclusione in questo studio. I pazienti non sono stati considerati idonei se, sulla base di una revisione della cartella clinica prima della randomizzazione, disponevano di mezzi inaffidabili per ricevere l'intervento o se l'intervento avrebbe fornito informazioni inappropriate o imprecise. I tre bracci dello studio includevano: 1) UC (telefonata dell'infermiere 7 giorni prima della procedura); 2) IVR7 (chiamata da sistema IVR 7 giorni prima della procedura); e, 3) IVR3 (chiamata dal sistema IVR 3 giorni prima della procedura). Una settimana dopo l'appuntamento iniziale, sono stati inviati sondaggi autosomministrati a tutti i partecipanti per valutare la soddisfazione per le chiamate di promemoria/motivazione. I dati relativi all'appuntamento e alla procedura gastrointestinale (GI) sono stati estratti dai file delle cartelle cliniche per valutare i risultati dello studio. Le principali misure di esito erano (1) la partecipazione all'appuntamento programmato per l'endoscopia; (2) preparazione adeguata per l'esame; (3) soddisfazione del paziente per le telefonate di promemoria/motivazione.
Stato:
Completare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con appuntamenti di sigmoidoscopia flessibile o colonscopia programmati più di 7 giorni prima del loro appuntamento nella clinica di endoscopia gastrointestinale dal 20 agosto 2007 al 31 ottobre 2008.
Criteri di esclusione:
I pazienti non sono stati considerati idonei per l'inclusione nello studio se, sulla base di una revisione della cartella clinica prima della randomizzazione, disponevano di mezzi inaffidabili per ricevere l'intervento o se l'intervento avrebbe fornito informazioni inappropriate o imprecise. Questi pazienti includevano coloro che vivevano in una casa di cura o di gruppo o in un rifugio per senzatetto; non aveva un numero di telefono elencato; programmato l'appuntamento con meno di 8 giorni di anticipo; o, ha avuto diabete di tipo 1, demenza o morbo di Alzheimer o più procedure gastrointestinali nello stesso giorno (come quelle con procedure gastrointestinali sia superiori che inferiori). Tutti i pazienti esclusi dallo studio sono stati assegnati alle cure abituali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solita assistenza con telefonata dell'infermiere
Cure abituali: gli infermieri hanno telefonato ai pazienti 7 giorni prima dell'appuntamento per ricordare ai pazienti l'appuntamento GI programmato e per rispondere a qualsiasi domanda.
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Il sistema di risposta vocale interattivo (IVR) chiama i pazienti 7 o 3 giorni prima dell'appuntamento.
Le informazioni disponibili nel sistema IVR si basano sullo stesso modello utilizzato dagli infermieri nelle cure abituali e includono un promemoria dell'appuntamento, istruzioni per la preparazione, informazioni di base sulla procedura e risposte alle domande più frequenti.
|
|
Sperimentale: risposta vocale interattiva 3 giorni prima
Il sistema di risposta vocale interattivo è stato utilizzato per ricordare ai pazienti 3 giorni prima di un appuntamento programmato e per istruirli sulle procedure di preparazione per l'appuntamento (IVR3)
|
Il sistema di risposta vocale interattivo (IVR) chiama i pazienti 7 o 3 giorni prima dell'appuntamento.
Le informazioni disponibili nel sistema IVR si basano sullo stesso modello utilizzato dagli infermieri nelle cure abituali e includono un promemoria dell'appuntamento, istruzioni per la preparazione, informazioni di base sulla procedura e risposte alle domande più frequenti.
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|
Sperimentale: risposta vocale interattiva 7 giorni prima
Il sistema di risposta vocale interattivo è stato utilizzato per ricordare ai pazienti 7 giorni prima di un appuntamento programmato e per istruirli sulle procedure di preparazione per l'appuntamento (IVR7)
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Il sistema di risposta vocale interattivo (IVR) chiama i pazienti 7 o 3 giorni prima dell'appuntamento.
Le informazioni disponibili nel sistema IVR si basano sullo stesso modello utilizzato dagli infermieri nelle cure abituali e includono un promemoria dell'appuntamento, istruzioni per la preparazione, informazioni di base sulla procedura e risposte alle domande più frequenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Appuntamento Non aderenza-colonscopia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La mancata partecipazione è stata definita come l'annullamento dell'appuntamento per la colonscopia o la mancata partecipazione all'appuntamento
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sigmoidoscopia non assistenziale flessibile
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La mancata partecipazione è stata definita come l'annullamento dell'appuntamento per la sigmoidoscopia flessibile o la mancata partecipazione all'appuntamento
|
3 mesi
|
|
Preparazione Colonscopia di non aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La non aderenza alla preparazione ha valutato se i pazienti avevano adeguatamente preparato il loro intestino per completare la procedura di colonscopia.
|
3 mesi
|
|
Preparazione Sigmoidoscopia flessibile non aderente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La non aderenza alla preparazione ha valutato se i pazienti avevano adeguatamente preparato il loro intestino per completare la procedura di sigmoidoscopia flessibile.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan M. Griffin, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 03-295
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