- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00310362
Wykorzystanie telezdrowia w domu do przesyłania wiadomości w celu poprawy wskaźników ukończenia endoskopii przewodu pokarmowego (pokarmowego) (GIVER)
Wykorzystanie telezdrowia w domu do przesyłania wiadomości w celu poprawy wskaźników ukończenia endoskopii przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Niskie wskaźniki ukończenia endoskopii są głównym problemem w całym kraju i w VA. W przypadku klinik opóźnienia lub niewykonanie badań może spowodować nieefektywność kliniki, na przykład wydłużony czas oczekiwania na potrzebne procedury, utratę zdolności produkcyjnych i zwiększone koszty. W przypadku pacjentów opóźnienia zmniejszają szansę na zalecane terminowe badania przesiewowe, zgodne z wytycznymi praktyki i badań diagnostycznych, mogą powodować znaczny niepokój, opóźnienie leczenia i prawdopodobnie gorsze rokowanie. W badaniu tym sprawdza się, czy system komunikatów Interactive Voice Response (IVR) jest równie skuteczny w motywowaniu pacjentów do wykonania elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, jak zwykłe praktyki opieki klinicznej, które obejmują telefony przypominające od pielęgniarek kliniki. Jest to pierwsze badanie oceniające wykorzystanie IVR do zakończenia endoskopii i pierwsze porównujące je ze skutecznością rozmów telefonicznych od pielęgniarek przed wizytą w endoskopii.
Cele:
Podstawowym zestawem celów było sprawdzenie, czy wiadomości IVR są równoważne z praktykami zwykłej opieki klinicznej (UC) w motywowaniu pacjentów do udziału w zaplanowanej elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii oraz do odpowiedniego przygotowania się do egzaminu. Cele drugorzędne obejmowały porównanie satysfakcji pacjentów z rozmów telefonicznych UC i IVR oraz ocenę, czy IVR lub UC były bardziej skuteczne w podgrupach, które mogą mieć większe trudności z przygotowaniem, w tym ze słabym funkcjonowaniem fizycznym i psychicznym, świadomością zdrowotną, wsparciem społecznym i zaufaniem do lekarzy i osób z urazem rdzenia kręgowego, paraplegią, zespołem stresu pourazowego lub z niewielkim zamiarem poddania się badaniom w kierunku raka jelita grubego w przyszłości.
Metody:
Było to wielowarstwowe, 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie wśród pacjentów, u których planowano wizytę w elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii. Wszyscy pacjenci, którzy mieli wizytę w kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii zaplanowaną od 20 sierpnia 2007 r. do 31 października 2008 r., zostali poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania. Pacjenci nie zostali uznani za kwalifikujących się, jeśli na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej przed randomizacją mieli niewiarygodne środki na otrzymanie interwencji lub interwencja dostarczyłaby niewłaściwych lub niedokładnych informacji. Trzy ramiona badania obejmowały: 1) UC (rozmowa telefoniczna pielęgniarki 7 dni przed zabiegiem); 2) IVR7 (telefon z systemu IVR 7 dni przed zabiegiem); oraz 3) IVR3 (telefon z systemu IVR na 3 dni przed zabiegiem). Tydzień po pierwszym spotkaniu ankiety do samodzielnego wypełnienia zostały wysłane do wszystkich uczestników w celu oceny satysfakcji z wezwań przypominających/motywujących. Dane dotyczące wizyty i procedury żołądkowo-jelitowej (GI) zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w celu oceny wyników badania. Głównymi miarami wyniku były (1) obecność na zaplanowanej wizycie endoskopowej; (2) odpowiednie przygotowanie do egzaminu; (3) zadowolenie pacjenta z rozmów telefonicznych przypominających/motywujących.
Status:
Kompletny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z elastyczną sigmoidoskopią lub kolonoskopią umówioną na więcej niż 7 dni przed wizytą w klinice endoskopii przewodu pokarmowego od 20 sierpnia 2007 do 31 października 2008.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania, jeśli na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej przed randomizacją mieli niewiarygodne środki do otrzymania interwencji lub interwencja dostarczyłaby niewłaściwych lub niedokładnych informacji. Do tych pacjentów należeli ci, którzy mieszkali w domach opieki, domach grupowych lub schroniskach dla bezdomnych; nie miał podanego numeru telefonu; umówił się na wizytę z mniej niż 8-dniowym wyprzedzeniem; lub miał cukrzycę typu 1, demencję lub chorobę Alzheimera lub wiele zabiegów w obrębie przewodu pokarmowego tego samego dnia (takich jak te z zabiegami w obrębie górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego). Wszyscy pacjenci wykluczeni z badania zostali przydzieleni do zwykłej opieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka z telefonem pielęgniarki
Zwykła opieka — Pielęgniarki telefonowały do pacjentów 7 dni przed wizytą, aby przypomnieć pacjentom o zaplanowanej wizycie u lekarza pierwszego kontaktu i odpowiedzieć na wszelkie pytania.
|
Interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVR) dzwoni do pacjentów na 7 lub 3 dni przed umówioną wizytą.
Informacje dostępne w systemie IVR oparte są na tym samym szablonie, z którego korzystają pielęgniarki w ramach zwykłej opieki i zawierają przypomnienie o wizycie, instrukcję przygotowania, podstawowe informacje o zabiegu oraz odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania.
|
|
Eksperymentalny: interaktywna odpowiedź głosowa 3 dni wcześniej
Zastosowano interaktywny system odpowiedzi głosowych przypominający pacjentom na 3 dni przed planowaną wizytą i edukujący ich o procedurach przygotowania do wizyty (IVR3)
|
Interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVR) dzwoni do pacjentów na 7 lub 3 dni przed umówioną wizytą.
Informacje dostępne w systemie IVR oparte są na tym samym szablonie, z którego korzystają pielęgniarki w ramach zwykłej opieki i zawierają przypomnienie o wizycie, instrukcję przygotowania, podstawowe informacje o zabiegu oraz odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania.
|
|
Eksperymentalny: interaktywna odpowiedź głosowa 7 dni wcześniej
Zastosowano interaktywny system odpowiedzi głosowych przypominający pacjentom na 7 dni przed planowaną wizytą i edukujący ich o procedurach przygotowania do wizyty (IVR7)
|
Interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVR) dzwoni do pacjentów na 7 lub 3 dni przed umówioną wizytą.
Informacje dostępne w systemie IVR oparte są na tym samym szablonie, z którego korzystają pielęgniarki w ramach zwykłej opieki i zawierają przypomnienie o wizycie, instrukcję przygotowania, podstawowe informacje o zabiegu oraz odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spotkanie Nonadherence-kolonoskopia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nieobecność została zdefiniowana jako odwołanie wizyty w kolonoskopii lub nieobecność na wizycie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczna sigmoidoskopia bez obecności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nieobecność została zdefiniowana jako anulowanie wizyty w elastycznej sigmoidoskopii lub nieobecność na wizycie
|
3 miesiące
|
|
Przygotowanie Kolonoskopia nieadherentna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania oceniało, czy pacjenci odpowiednio przygotowali jelita do wykonania kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Przygotowanie Sigmoidoskopia nieprzywierająca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania oceniało, czy pacjenci odpowiednio przygotowali swoje jelita do wykonania procedury elastycznej sigmoidoskopii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joan M. Griffin, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 03-295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone