- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00310362
Uso de mensajes de telesalud en el hogar para mejorar las tasas de finalización de la endoscopia GI (gastrointestinal) (GIVER)
Uso de mensajes de telesalud en el hogar para mejorar las tasas de finalización de la endoscopia GI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Las bajas tasas de finalización de la endoscopia son un problema importante en todo el país y en VA. Para las clínicas, los retrasos o la falta de realización de los exámenes pueden causar ineficiencias clínicas, como mayores tiempos de espera para los procedimientos necesarios, pérdida de capacidad y mayores costos. Para los pacientes, las demoras reducen la posibilidad de que se realicen las pruebas de detección oportunas recomendadas de acuerdo con las pautas de práctica y para las pruebas de diagnóstico, lo que puede causar una ansiedad significativa, un tratamiento retrasado y posiblemente un peor pronóstico. Este estudio prueba si un sistema de mensajería de respuesta de voz interactiva (IVR) es igualmente eficaz para motivar a los pacientes a completar una sigmoidoscopia o una colonoscopia flexibles como las prácticas habituales de atención clínica, que incluyen llamadas telefónicas de recordatorio de enfermeras clínicas. Este es el primer estudio que evalúa el uso de IVR para completar la endoscopia y el primero que lo compara con la efectividad de las llamadas telefónicas de las enfermeras antes de una cita de endoscopia.
Objetivos:
El conjunto principal de objetivos fue probar si los mensajes de IVR eran equivalentes a las prácticas clínicas de atención habitual (UC) para motivar a los pacientes a asistir a una cita programada de sigmoidoscopia flexible o colonoscopia y prepararse adecuadamente para el examen. Los objetivos secundarios incluyeron comparar la satisfacción del paciente con las llamadas telefónicas UC e IVR y evaluar si IVR o UC fueron más efectivos para los subgrupos que pueden tener más dificultades con la preparación, incluidos aquellos con un funcionamiento físico y mental deficiente, alfabetización en salud, apoyo social y confianza en médicos y aquellos con lesión de la médula espinal, paraplejía, PTSD, o con poca intención de someterse a pruebas de detección de cáncer colorrectal en el futuro.
Métodos:
Este fue un ensayo controlado aleatorio estratificado de 3 brazos entre pacientes con próximas citas de sigmoidoscopia flexible o colonoscopia. Todos los pacientes que tenían una cita de colonoscopia o sigmoidoscopia flexible programada desde el 20 de agosto de 2007 hasta el 31 de octubre de 2008 fueron evaluados para su inclusión en este estudio. Los pacientes no se consideraron elegibles si, según una revisión de la historia clínica antes de la aleatorización, tenían medios poco confiables para recibir la intervención o si la intervención hubiera brindado información inapropiada o inexacta. Los tres brazos del estudio incluyeron: 1) UC (llamada telefónica a la enfermera 7 días antes del procedimiento); 2) IVR7 (llamada del sistema IVR 7 días antes del procedimiento); y 3) IVR3 (llamada del sistema IVR 3 días antes del procedimiento). Una semana después de la cita inicial, se enviaron encuestas autoadministradas a todos los participantes para evaluar la satisfacción con las llamadas de recordatorio/motivación. Los datos de la cita y del procedimiento gastrointestinal (GI) se extrajeron de los archivos de registros médicos para evaluar los resultados del estudio. Las principales medidas de resultado fueron (1) la asistencia a la cita de endoscopia programada; (2) preparación adecuada para el examen; (3) satisfacción del paciente con llamadas telefónicas de recordatorio/motivación.
Estado:
Completo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con citas de sigmoidoscopia flexible o colonoscopia programadas más de 7 días antes de su cita en la clínica de endoscopia gastrointestinal desde el 20 de agosto de 2007 hasta el 31 de octubre de 2008.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no se consideraron elegibles para su inclusión en el estudio si, según una revisión de la historia clínica antes de la aleatorización, tenían medios poco fiables para recibir la intervención o si la intervención hubiera proporcionado información inapropiada o inexacta. Estos pacientes incluían a los que vivían en un hogar de ancianos o de grupo o en un refugio para personas sin hogar; no tenía un número de teléfono en la lista; programó la cita con menos de 8 días de anticipación; o tuvo diabetes tipo 1, demencia o Alzheimer o múltiples procedimientos GI en el mismo día (como aquellos con procedimientos GI superiores e inferiores). Todos los pacientes excluidos del estudio fueron asignados a la atención habitual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención habitual con llamada telefónica de enfermera
Atención habitual: las enfermeras telefonearon a los pacientes 7 días antes de la cita para recordarles sobre la cita programada para el GI y para responder cualquier pregunta.
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El sistema de respuesta de voz interactivo (IVR) llama a los pacientes 7 o 3 días antes de su cita.
La información disponible en el sistema IVR se basa en la misma plantilla que usan las enfermeras en la atención habitual e incluye un recordatorio de cita, instrucciones de preparación, información básica sobre el procedimiento y respuestas a las preguntas más frecuentes.
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Experimental: respuesta de voz interactiva 3 días antes
Se utilizó un sistema de respuesta de voz interactivo para recordar a los pacientes 3 días antes de una cita programada y educarlos sobre los procedimientos de preparación para la cita (IVR3)
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El sistema de respuesta de voz interactivo (IVR) llama a los pacientes 7 o 3 días antes de su cita.
La información disponible en el sistema IVR se basa en la misma plantilla que usan las enfermeras en la atención habitual e incluye un recordatorio de cita, instrucciones de preparación, información básica sobre el procedimiento y respuestas a las preguntas más frecuentes.
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Experimental: respuesta de voz interactiva 7 días antes
Se utilizó un sistema de respuesta de voz interactivo para recordar a los pacientes 7 días antes de una cita programada y para educarlos sobre los procedimientos de preparación para la cita (IVR7)
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El sistema de respuesta de voz interactivo (IVR) llama a los pacientes 7 o 3 días antes de su cita.
La información disponible en el sistema IVR se basa en la misma plantilla que usan las enfermeras en la atención habitual e incluye un recordatorio de cita, instrucciones de preparación, información básica sobre el procedimiento y respuestas a las preguntas más frecuentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cita Incumplimiento-colonoscopia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La no asistencia se definió como la cancelación de la cita de colonoscopia o la no asistencia a la cita.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sigmoidoscopia flexible sin asistencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La no asistencia se definió como la cancelación de la cita de sigmoidoscopia flexible o la no asistencia a la cita.
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3 meses
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Preparación No adherencia-colonoscopia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El incumplimiento de la preparación evaluó si los pacientes habían preparado adecuadamente sus intestinos para completar el procedimiento de colonoscopia.
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3 meses
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Preparación Sigmoidoscopia sin adherencia flexible
Periodo de tiempo: 3 meses
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El incumplimiento de la preparación evaluó si los pacientes habían preparado adecuadamente sus intestinos para completar el procedimiento de sigmoidoscopia flexible.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan M. Griffin, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 03-295
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