- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00310362
Verwendung von Telemedizin-In-Home-Messaging zur Verbesserung der Abschlussraten der gastrointestinalen Endoskopie (GIVER)
Verwendung von Telemedizin-In-Home-Messaging zur Verbesserung der Abschlussraten der GI-Endoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Niedrige Endoskopie-Abschlussquoten sind landesweit und in VA ein großes Problem. Für Kliniken können Verzögerungen oder das Versäumnis, Untersuchungen durchzuführen, zu Ineffizienzen in der Klinik führen, wie z. B. längere Wartezeiten für erforderliche Eingriffe, Kapazitätsverluste und höhere Kosten. Für Patienten verringern Verzögerungen die Chance auf ein empfohlenes rechtzeitiges Screening im Einklang mit den Praxisrichtlinien und für diagnostische Tests, können erhebliche Ängste, eine verzögerte Behandlung und möglicherweise eine schlechtere Prognose verursachen. In dieser Studie wird getestet, ob ein IVR-Nachrichtensystem (Interactive Voice Response) Patienten ebenso wirksam dazu motiviert, eine flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie durchzuführen wie übliche klinische Pflegepraktiken, zu denen Erinnerungsanrufe von Klinikkrankenschwestern gehören. Dies ist die erste Studie, die den Einsatz von IVR zum Abschluss einer Endoskopie bewertet und die erste, die sie mit der Wirksamkeit von Telefonanrufen von Krankenschwestern vor einem Endoskopietermin vergleicht.
Ziele:
Die primären Ziele bestanden darin, zu testen, ob IVR-Nachrichten den in der Klinik üblichen Pflegepraktiken (UC) gleichwertig sind, um Patienten zu motivieren, an einem geplanten flexiblen Sigmoidoskopie- oder Koloskopietermin teilzunehmen und sich angemessen auf die Untersuchung vorzubereiten. Zu den sekundären Zielen gehörte der Vergleich der Patientenzufriedenheit mit UC- und IVR-Telefonanrufen und die Beurteilung, ob IVR oder UC für Untergruppen wirksamer waren, die möglicherweise größere Schwierigkeiten mit der Vorbereitung haben, einschließlich derjenigen mit schlechter körperlicher und geistiger Leistungsfähigkeit, Gesundheitskompetenz, sozialer Unterstützung und Vertrauen in Ärzte und Personen mit Rückenmarksverletzung, Querschnittslähmung, posttraumatischer Belastungsstörung oder Personen, die kaum die Absicht haben, sich in Zukunft auf Darmkrebs testen zu lassen.
Methoden:
Hierbei handelte es sich um eine stratifizierte, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit bevorstehenden flexiblen Sigmoidoskopie- oder Koloskopieterminen. Alle Patienten, die zwischen dem 20. August 2007 und dem 31. Oktober 2008 einen Termin für eine Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie hatten, wurden für die Aufnahme in diese Studie untersucht. Patienten galten nicht als anspruchsberechtigt, wenn sie auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankenakte vor der Randomisierung über unzuverlässige Mittel verfügten, um die Intervention zu erhalten, oder wenn die Intervention unangemessene oder ungenaue Informationen geliefert hätte. Die drei Studienarme umfassten: 1) UC (Anruf der Krankenschwester 7 Tage vor dem Eingriff); 2) IVR7 (Anruf vom IVR-System 7 Tage vor dem Eingriff); und 3) IVR3 (Anruf vom IVR-System 3 Tage vor dem Eingriff). Eine Woche nach dem ersten Termin wurden allen Teilnehmern selbst durchgeführte Umfragen zugesandt, um die Zufriedenheit mit Erinnerungs-/Motivationsanrufen zu ermitteln. Termin- und gastrointestinale (GI)-Eingriffsdaten wurden aus Krankenakten extrahiert, um die Studienergebnisse zu bewerten. Die wichtigsten Ergebniskriterien waren (1) Anwesenheit beim geplanten Endoskopietermin; (2) angemessene Vorbereitung auf die Prüfung; (3) Patientenzufriedenheit mit Erinnerungs-/Motivationsanrufen.
Status:
Vollständig
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit flexiblen Sigmoidoskopie- oder Koloskopieterminen, die mehr als 7 Tage vor ihrem Termin in der GI-Endoskopieklinik vom 20. August 2007 bis zum 31. Oktober 2008 vereinbart wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten kamen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn sie auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankenakte vor der Randomisierung über unzuverlässige Mittel zur Durchführung der Intervention verfügten oder die Intervention unangemessene oder ungenaue Informationen geliefert hätte. Zu diesen Patienten gehörten diejenigen, die in einem Pflegeheim, einer Wohngruppe oder einem Obdachlosenheim lebten; hatte keine angegebene Telefonnummer; den Termin weniger als 8 Tage im Voraus vereinbart haben; oder Sie hatten Typ-1-Diabetes, Demenz oder Alzheimer oder mehrere GI-Eingriffe am selben Tag (z. B. solche mit Eingriffen sowohl am oberen als auch am unteren GI). Alle von der Studie ausgeschlossenen Patienten wurden der üblichen Pflege zugewiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übliche Pflege mit Anruf der Krankenschwester
Übliche Pflege – Krankenschwestern riefen die Patienten sieben Tage vor dem Termin an, um sie an den geplanten GI-Termin zu erinnern und alle Fragen zu beantworten.
|
Das interaktive Sprachantwortsystem (IVR) ruft Patienten 7 oder 3 Tage vor ihrem Termin an.
Die im IVR-System verfügbaren Informationen basieren auf der gleichen Vorlage, die Pflegekräfte in der üblichen Pflege verwenden, und umfassen eine Terminerinnerung, Anweisungen zur Vorbereitung, grundlegende Informationen zum Eingriff und Antworten auf häufig gestellte Fragen.
|
|
Experimental: interaktive Sprachantwort 3 Tage vorher
Ein interaktives Sprachantwortsystem wurde verwendet, um Patienten drei Tage vor einem geplanten Termin daran zu erinnern und sie über die Vorbereitungsverfahren für den Termin aufzuklären (IVR3).
|
Das interaktive Sprachantwortsystem (IVR) ruft Patienten 7 oder 3 Tage vor ihrem Termin an.
Die im IVR-System verfügbaren Informationen basieren auf der gleichen Vorlage, die Pflegekräfte in der üblichen Pflege verwenden, und umfassen eine Terminerinnerung, Anweisungen zur Vorbereitung, grundlegende Informationen zum Eingriff und Antworten auf häufig gestellte Fragen.
|
|
Experimental: interaktive Sprachantwort 7 Tage vorher
Ein interaktives Sprachantwortsystem wurde verwendet, um Patienten sieben Tage vor einem geplanten Termin daran zu erinnern und sie über die Vorbereitungsverfahren für den Termin aufzuklären (IVR7).
|
Das interaktive Sprachantwortsystem (IVR) ruft Patienten 7 oder 3 Tage vor ihrem Termin an.
Die im IVR-System verfügbaren Informationen basieren auf der gleichen Vorlage, die Pflegekräfte in der üblichen Pflege verwenden, und umfassen eine Terminerinnerung, Anweisungen zur Vorbereitung, grundlegende Informationen zum Eingriff und Antworten auf häufig gestellte Fragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Terminvereinbarung Nonadherence-Koloskopie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Als Nichterscheinen wurde definiert, dass der Koloskopietermin abgesagt wurde oder der Termin nicht wahrgenommen wurde
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anwesenheitsflexible Sigmoidoskopie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Als Nichterscheinen wurde die Absage des flexiblen Sigmoidoskopie-Termins oder das Nichterscheinen am Termin definiert
|
3 Monate
|
|
Vorbereitung Nonadhärenz-Koloskopie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei der Nichteinhaltung der Vorbereitung wurde beurteilt, ob die Patienten ihren Darm ausreichend auf die Durchführung der Koloskopie vorbereitet hatten.
|
3 Monate
|
|
Vorbereitung Non-Adhärenz-flexible Sigmoidoskopie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei der Nichteinhaltung der Vorbereitung wurde beurteilt, ob die Patienten ihren Darm ausreichend auf die Durchführung des flexiblen Sigmoidoskopieverfahrens vorbereitet hatten.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joan M. Griffin, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 03-295
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .