- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312988
Topotecan vs. Topotekan + etoposid vs. topotekan + gemcitabin i ovariekreftterapi
10. april 2006 oppdatert av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Topotecan-monoterapi vs. Topotecan + Etoposid vs. Topotecan + Gemcitabin i terapi hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft
Bestemmelse av total overlevelse under Topotecan Monoterapi, Topotecan + Etoposid og Topotecan + Gemcitabin i andrelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Tyskland hører eggstokkreft til den hyppigste kreftformen i den kvinnelige befolkningen.
Prognosen for kvinner med platin refraktær eggstokkreft er svært dårlig.
Median overlevelsestid er mindre enn ett år.
Spesielt i denne palliative situasjonen er det nødvendig med terapier angående effekt så vel som livskvalitet.
i Tyskland er Topotecan godkjent siden 1996 for pasienter etter tidligere behandling med platin, de sjeldne ikke-hematologiske bivirkningene som gjør det interessant for en palliativ terapi.
Siden de beste resultatene i en kjemoterapeutisk behandling vanligvis oppnås med kombinasjonen av to eller flere cytostatika, tester denne studien en Topotecan Monoterapi og to Topotecan kombinasjoner.
Begge kombinasjonsmidlene viser effekt alene mot solid kreft ved å bruke fra Topotecan forskjellige mekanismer som resulterer i forskjellige hovedbivirkninger.
Total overlevelse, remisjonsrater, tid ti progresjon og livskvalitet er hovedkriteriene som undersøkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med tilbakevendende eggstokkreft
- Andrelinjes kjemoterapi
- > = 18 år
- ECOG < = 2
Ekskluderingskriterier:
- ECOG > 2
- Pasienter med mer enn én kjemoterapi i anamneser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
total overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
livskvalitet
|
|
tid til progresjon
|
|
bestemme uønskede effekter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Studiet fullført
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2006
Sist bekreftet
1. september 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Gemcitabin
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- 031000
- Topo Phase III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .