- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00312988
Topotecan vs. Topotekan + etoposid kontra topotekan + gemcitabin vid behandling av äggstockscancer
10 april 2006 uppdaterad av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Topotekan-monoterapi vs. Topotekan + Etoposid vs. Topotekan + Gemcitabin i terapi hos patienter med återkommande äggstockscancer
Bestämning av total överlevnad under Topotecan Monotherapy, Topotecan + Etoposid och Topotecan + Gemcitabin i andra linjens behandling hos patienter med återkommande äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Tyskland hör äggstockscancer till den vanligaste cancerformen i den kvinnliga befolkningen.
Prognosen för kvinnor med platinrefraktär äggstockscancer är mycket dålig.
Medianöverlevnadstiden uppgår till mindre ett år.
Speciellt i denna palliativa situation behövs terapier avseende såväl effekt som livskvalitet.
i Tyskland är Topotecan godkänt sedan 1996 för patienter efter tidigare behandling med platin, de sällsynta icke-hematologiska biverkningarna gör det intressant för en palliativ terapi.
Eftersom bästa resultat i en kemoterapeutisk behandling vanligtvis erhålls med kombinationen av två eller flera cytostatika, testar denna studie en Topotecan Monoterapi och två Topotecan-kombinationer.
Båda kombinationsmedlen uppvisar enbart effekt mot solid cancer genom att använda från Topotecan olika mekanismer vilket resulterar i olika huvudsakliga biverkningar.
Total överlevnad, remissionsfrekvens, tid ti-progression och livskvalitet är de viktigaste kriterierna som undersöks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
450
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med återkommande äggstockscancer
- Andra linjens kemoterapi
- > = 18 år
- ECOG < = 2
Exklusions kriterier:
- ECOG > 2
- Patienter med mer än en kemoterapi i anamnes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
total överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
livskvalité
|
|
tid till progression
|
|
fastställa negativa effekter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2000
Avslutad studie
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2006
Första postat (Uppskatta)
11 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2006
Senast verifierad
1 september 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Gemcitabin
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- 031000
- Topo Phase III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .