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Topotecan vs. Topotecan + Etoposid vs. Topotecan + Gemcitabin in der Eierstockkrebstherapie

10. April 2006 aktualisiert von: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan-Monotherapie vs. Topotecan + Etoposid vs. Topotecan + Gemcitabin in der Therapie bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs

Bestimmung des Gesamtüberlebens unter Topotecan-Monotherapie, Topotecan + Etoposid und Topotecan + Gemcitabin in der Zweitlinientherapie bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs gehört in Deutschland zu den häufigsten Krebserkrankungen der weiblichen Bevölkerung. Die Prognose für Frauen mit einem platinrefraktären Eierstockkrebs ist sehr schlecht. Die mittlere Überlebenszeit beträgt weniger als ein Jahr. Gerade in dieser palliativen Situation sind Therapien hinsichtlich Wirksamkeit und Lebensqualität erforderlich. In Deutschland ist Topotecan seit 1996 für Patienten nach Vorbehandlung mit Platin zugelassen, wobei es aufgrund der seltenen nicht-hämatologischen Nebenwirkungen für eine palliative Therapie interessant ist. Da die besten Ergebnisse bei einer chemotherapeutischen Behandlung üblicherweise mit der Kombination von zwei oder mehr Zytostatika erzielt werden, testet diese Studie eine Topotecan-Monotherapie und zwei Topotecan-Kombinationen. Beide Kombinationspräparate zeigen alleine Wirksamkeit gegen soliden Krebs, wobei sie einen anderen Wirkmechanismus als Topotecan nutzen, was zu unterschiedlichen Hauptnebenwirkungen führt. Gesamtüberleben, Remissionsraten, Zeit bis zur Progression und Lebensqualität sind die wichtigsten untersuchten Kriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit rezidivierendem Eierstockkrebs
  • Zweitlinien-Chemotherapie
  • > = 18 Jahre alt
  • ECOG < = 2

Ausschlusskriterien:

  • ECOG > 2
  • Patienten mit mehr als einer Chemotherapie in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Zeit bis zum Fortschreiten
Feststellung nachteiliger Auswirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienabschluss

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031000
  • Topo Phase III

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