- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312988
Topotecán vs. Topotecán + etopósido frente a topotecán + gemcitabina en el tratamiento del cáncer de ovario
10 de abril de 2006 actualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Topotecan-Monoterapia vs. Topotecán + Etopósido vs. Topotecán + Gemcitabina en terapia en pacientes con cáncer de ovario recurrente
Determinación de la supervivencia total en monoterapia con topotecán, topotecán + etopósido y topotecán + gemcitabina en terapia de segunda línea en pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Alemania, el cáncer de ovario pertenece a las formas más frecuentes de cáncer en la población femenina.
El pronóstico para las mujeres con cáncer de ovario refractario al platino es muy malo.
El tiempo medio de supervivencia asciende a menos de un año.
Especialmente en esta situación paliativa se necesitan terapias tanto en eficacia como en calidad de vida.
en Alemania, el topotecán está aprobado desde 1996 para pacientes después de un tratamiento previo con platino, los raros efectos secundarios no hematológicos lo hacen interesante para una terapia paliativa.
Dado que los mejores resultados en un tratamiento quimioterapéutico se obtienen comúnmente con la combinación de dos o más agentes citostáticos, este estudio prueba una monoterapia con topotecán y dos combinaciones de topotecán.
Ambos agentes combinados muestran eficacia por sí solos contra el cáncer sólido utilizando diferentes mecanismos de Topotecan que dan como resultado diferentes efectos secundarios principales.
La supervivencia total, las tasas de remisión, el tiempo de evolución y la calidad de vida son los principales criterios investigados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de ovario recurrente
- Quimioterapia de segunda línea
- > = 18 años de edad
- ECOG < = 2
Criterio de exclusión:
- ECOG > 2
- Pacientes con más de una quimioterapia en anamnesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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sobrevivencia promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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calidad de vida
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tiempo de progresión
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determinar los efectos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Gemcitabina
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- 031000
- Topo Phase III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .