- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00312988
Topotecano vs. Topotecano + Etoposídeo Vs. Topotecano + Gemcitabina na Terapia do Câncer de Ovário
10 de abril de 2006 atualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Topotecano-Monoterapia Vs. Topotecano + Etoposido Vs. Topotecano + Gemcitabina na terapia de pacientes com câncer de ovário recorrente
Determinação da sobrevida total sob monoterapia Topotecan, Topotecan + Etoposide e Topotecan + Gemcitabine na terapia de segunda linha em pacientes com câncer de ovário recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Alemanha, o câncer de ovário pertence às formas de câncer mais frequentes na população feminina.
O prognóstico para mulheres com câncer de ovário refratário à platina é muito ruim.
O tempo médio de sobrevivência equivale a menos de um ano.
Especialmente nesta situação paliativa, são necessárias terapias relativas à eficácia e à qualidade de vida.
na Alemanha, o topotecano é aprovado desde 1996 para pacientes após tratamento prévio com platina, os raros efeitos colaterais não hematológicos tornando-o interessante para uma terapia paliativa.
Uma vez que os melhores resultados em um tratamento quimioterapêutico são comumente obtidos com a combinação de dois ou mais agentes citostáticos, este estudo testa uma monoterapia de topotecano e duas combinações de topotecano.
Ambos os agentes de combinação mostram eficácia isoladamente contra o câncer sólido usando mecanismos diferentes do topotecano, resultando em diferentes efeitos colaterais principais.
Sobrevida total, taxas de remissão, tempo de evolução e qualidade de vida são os principais critérios investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de ovário recorrente
- Quimioterapia de segunda linha
- > = 18 anos de idade
- ECOG < = 2
Critério de exclusão:
- ECOG > 2
- Pacientes com mais de uma quimioterapia na anamnese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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sobrevida global
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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qualidade de vida
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tempo para progressão
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determinação de efeitos adversos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2006
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Gemcitabina
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- 031000
- Topo Phase III
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