- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00312988
Topotecan vs. Topotecan + Etoposide versus Topotecan + Gemcitabine bij de behandeling van eierstokkanker
10 april 2006 bijgewerkt door: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Topotecan-monotherapie versus. Topotecan + Etoposide versus. Topotecan + Gemcitabine in therapie bij patiënten met recidiverende eierstokkanker
Bepaling van de totale overleving onder Topotecan Monotherapie, Topotecan + Etoposide en Topotecan + Gemcitabine in tweedelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverende eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Duitsland behoort eierstokkanker tot de meest voorkomende vormen van kanker bij de vrouwelijke bevolking.
De prognose voor vrouwen met een platine refractair ovariumcarcinoom is erg slecht.
De mediane overlevingstijd bedraagt minder dan een jaar.
Vooral in deze palliatieve situatie zijn therapieën met betrekking tot zowel werkzaamheid als kwaliteit van leven nodig.
in Duitsland is Topotecan sinds 1996 goedgekeurd voor patiënten na eerdere behandeling met platin, de zeldzame niet-hematologische bijwerkingen maken het interessant voor een palliatieve therapie.
Aangezien de beste resultaten bij een chemotherapeutische behandeling gewoonlijk worden verkregen met de combinatie van twee of meer cytostatica, test deze studie een Topotecan-monotherapie en twee Topotecan-combinaties.
Beide combinatiemiddelen zijn alleen werkzaam tegen vaste kanker door gebruik te maken van een ander mechanisme van Topotecan, wat resulteert in verschillende belangrijke bijwerkingen.
Totale overleving, remissiepercentages, tijd tot progressie en kwaliteit van leven zijn de belangrijkste onderzochte criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
450
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met recidiverende eierstokkanker
- Chemotherapie in de tweede lijn
- > = 18 jaar oud
- ECOG < = 2
Uitsluitingscriteria:
- ECOG > 2
- Patiënten met meer dan één chemotherapie in anamnese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
algemeen overleven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
kwaliteit van het leven
|
|
tijd voor progressie
|
|
nadelige effecten bepalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Studie voltooiing
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2006
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Gemcitabine
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- 031000
- Topo Phase III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .